6801基础外科手术器械解析.doc

6801基础外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别－1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)原序号名称，不在分类界定文件中 Ⅱ－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ－3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ－4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、拆钉钳国食药监械[2007]313号 三十八、拆钉钳：产品预期用途：拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。 Ⅰ－5基础外科用镊夹头皮夹子系统国食药监械[2008]251号 　27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。 Ⅱ小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ－7基础外科其它器械腔道内支架输送器国食药监械[2006]140号 五、腔道内支架输送器：用于将支架送到腔道的病变部位。作为Ⅲ类医疗器械管理。 Ⅲ手术打结器二十二、国食药监械[2007]71号 手术打结器：由不锈钢制成。产品预期用途：深部手术打结。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、弹性带（一次性使用）国食药监械[2006]166号 十八、弹性带（一次性使用）：由硅橡胶制成的弹性带状物，用于手术中分离、固定管状组织的外科工具，不植入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。 、开创保护器国食药监械[2005]469号 七、开创保护器：无菌开孔用器具。如不接触伤口，作为I类医疗器械管理；如接触伤口，作为Ⅱ类医疗器械管理。 、刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）国食药监械[2008]251号 34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。 Ⅱ刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、手术用体表标记笔国食药监械[2008]115号 六十四、手术用体表标记笔：用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。 、缝线扣国食药监械[2005]154号 二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。 、固定架国食药监械[2005]118号 十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。 、刀头清洁片、电极清洁片国食药监械[2008]251号 34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。 Ⅰ-8基础外科组合器械手指操作用手术器械国食药监械[2008]587号 六十、手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。 Ⅱ-9基础外科有源器械外科动力系统国食药监械[2005]469号 六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件组成，用于外科手术的电子控制系统，对扭力和工具真实速度进行控制。作为II类医疗器械管理。 、无菌管路连接器国食药监械[2003]182号 九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。 Ⅱ 6802显微外科手术器械 序号名 称品 名 举 例管理类别－1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ－3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ－4显微外科用镊、夹显