厂房设施验证讲述.docx

厂房设施验证方案 EQD-0000版本2.0.0 PAGE30 / 27 厂房设施验证方案 版本 PAGE1 / 27 厂房设施验证方案 方案编号：EQD-0088版本2.0.0  目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc432606213 1. 概述  PAGEREF _Toc432606213 \h 3  HYPERLINK \l _Toc432606214 2. 组织及职责  PAGEREF _Toc432606214 \h 4  HYPERLINK \l _Toc432606215 3. 培训  PAGEREF _Toc432606215 \h 4  HYPERLINK \l _Toc432606216 4. 设计确认（DQ）  PAGEREF _Toc432606216 \h 5  HYPERLINK \l _Toc432606217 5. 安装确认（IQ）  PAGEREF _Toc432606217 \h 8  HYPERLINK \l _Toc432606218 6. 运行确认（OQ）  PAGEREF _Toc432606218 \h 16  HYPERLINK \l _Toc432606219 7. 性能确认（PQ）  PAGEREF _Toc432606219 \h 22  HYPERLINK \l _Toc432606220 8. 偏差处理  PAGEREF _Toc432606220 \h 25  HYPERLINK \l _Toc432606221 9. 验证总结  PAGEREF _Toc432606221 \h 26  HYPERLINK \l _Toc432606222 10. 再验证周期  PAGEREF _Toc432606222 \h 26  HYPERLINK \l _Toc432606223 11. 附录  PAGEREF _Toc432606223 \h 26  概述 验证对象 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。 江苏长泰药业有限公司成立于2010年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287 idt ISO13485标准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。 一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明系统、工艺用水系统等。 验证目的 新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）； 验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。 验证依据 GB 50591-2010?洁净室验收及施工规范-P5~129 GB 50034-2013 建筑照明设计标准-P34~P35 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第四章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房 2010版GMP附录-确认与验证 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C厂房与设施 DOC-0201仪器/设备确认的一般要求 DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理加厂房设施验证（确认）Memo 质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 组织及职责 部门姓名职务职责设备部徐祥经理起草验证方案及报告； 组织对方案实施人员的培训； 解决验证过程中产生的问题； 审核验证工作； 按照批准的方案组织实施供应商工程师参与验证工作，进行技术指导QC质检员负责验证取样、监测工作 组织QC实施验证检验工