常规验证-j解析.doc

？？？？？有限责任公司 灭菌验证报告 环氧乙烷灭菌常规验证报告 验证依据：ISO11135-1:2007 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 第一章 总则 1.目的 根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的???????的灭菌要求。 2.范围 本验证方案仅适用于河南省三强医疗器械有限责任公司所生产的SQ_H系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。其灭菌产品为本公司所生产的？？？？？？及其所生产的？？？？？？？？。 第二章 验证 3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责??制，并经管理者代表确认后，方可实施。 3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。 3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。 3.4 验证资料：所有有关的验证资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。 3.5验证方案 验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下： 3.5.1设备及其安装确认 检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。 3.5.2安装确认 在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。 3.5.3运行确认 启动灭菌器，确认其运行的有效性 3.5.4性能确认 3.5.4.1灭菌器物理性能确认 3.5.4.1.1真空速率试验 条件：温度恒定时 要求：a.从预真空至-3KPa所需的时间≤5min b.从预真空至-60KPa所需的时间≤15min 3.5.4.1.2 真空泄漏试验 要求：从预真空至-60KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定 b.时间为60min 3.5.4.1.3 正压泄漏试验（不适合1立方一下灭菌器） 要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤ 0.1KPa/min。 条件：a.灭菌器温度恒定 b.时间为60min 3.5.4.1.4 加湿试验 要求：灭菌器湿度变化应在30-80%HR范围内 条件：a.温度恒定 b.预真空至-60KPa 3.5.4.1.5 灭菌器空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度50℃±3℃，最大温差≤±3℃ 条件：a.灭菌器压力为常压 3.5.4.1.6 灭菌器空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度50℃±3℃，最大温差≤±3℃； 条件：a.灭菌器压力为常压 3.5.4.1.7 负载温度均匀性实验 要求：控制温度50℃±3℃，最大温差≤10℃ 条件：a.灭菌器压力为常压 b.负载—— 1.单包装为PE袋 2.中包装为PE袋 3.外箱为双瓦楞纸 3.5.5微生物性能确认（采用半周期法） 3.5.5.1要求 通过半周期法，在保持其灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，幷将不同灭菌作用时间的霉菌物指示物（枯草杆菌的黑色芽孢变种)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短灭菌有效时间）。应至少重复进行3次该时间临界值的有效确认。 3.5.5.2 灭菌工艺 根据供方提供数据，由验证小组初步编制灭菌工艺： a.灭菌温度——50℃±3℃ b.保温时间——100min(达到灭菌温度后） c.预真空——15min;真空度为（-60KPa) d.保压时间——10min e.湿度——60%±30%RH f.加药量——（0.66Kg/m3） g.灭菌时间——540min h.换气次数——3次，换气时间间隔30min，换气真空度（0—— -60)KP