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　药物不良反应Adverse drug reaction 本章要点 掌握药物不良反应的定义和种类 熟悉药物不良反应的影响因素 熟悉药物不良反应的研究方法 掌握药物不良反应的预防策略和措施 了解药物不良反应的流行特征、报告和监测 一、基本概念 药物不良反应(adverse drug reaction, ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，排除了意向性和意外性过量用药、用药不当所致的不良反应。 药物不良事件(adverse drug event, ADE) 药物治疗期间所发生的任何不利的临床事件，该事件并非一定与该药有因果关系。包含临床新出现的偶然事件及不良反应 不良反应的类型及特点 类型 A型（量变型） B型（质变型） 剂量相关性 有 无 可预见性 有 无 发生频率 高 低 死亡率 低 高 预防 调整剂量 避免用药 治疗 调整剂量 停止用药 表现 过度作用 副作用 特异质反应 毒性作用 继发反应 变态反应 后遗效应 首剂效应 撤药反应 C型不良反应 是与药品本身的药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后发生。 特点：发生率高，药物和不良反应之间没有明确的时间关系，用药复杂，潜伏期较长，难以预测。 控制药物不良反应的环节 药物不良反应流行病学研究方法 描述性研究：暴露与结局同时存在 横断面研究：三间分布、提供线索 生态学研究：群体为单位 分析性研究 病例对照研究：回顾性，结局 暴露 队列研究：前瞻性，暴露 结局 实验性研究：前瞻性，暴露 结局 表4 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌 病例对照研究--病例 病例的定义 对患病部位、病理类型、诊断标准等有统一、明确的规定 对病人的外部特征，如年龄、性别、职业、居住地等有明确限定 病例的选择 现患病例对ADR研究可能更适用 随着ADR监测系统的完善，新发病例作为研究对象才能实现 病例的来源 医院、门诊的病案、出院记录中获得病例 疾病监测资料或普查抽查的人群资料中获得 病例对照研究—对照 对照选择是研究成败的关键；对照指不患有所研究的疾病，而且其它条件尽可能与病例组相同的人群 ADR研究中对照不应当有可能使用某种怀疑的药物的疾病。如研究水杨酸制剂和Reye综合症的关系，应当排除那些因类风湿性关节炎或其它风湿性疾病而入院的儿童 药物不良反应流行病学研究方法 描述性研究：暴露与结局同时存在 横断面研究：三间分布、提供线索 生态学研究：群体为单位 分析性研究 病例对照研究：回顾性，结局 暴露 队列研究：前瞻性，暴露 结局 实验性研究：前瞻性，暴露 结局 药物不良反应流行病学研究方法 描述性研究：暴露与结局同时存在 横断面研究：三间分布、提供线索 生态学研究：群体为单位 分析性研究 病例对照研究：回顾性，结局 暴露 队列研究：前瞻性，暴露 结局 实验性研究：前瞻性，暴露 结局 ADR病因假设的逻辑推理方式 求异法：在事件发生的不同情况之间寻找不同的线索。 求同法：在相同事件（如患同种疾病）之间寻找共同点。 共变法：当某个因素（ F ）出现的频率和强度发生变化时，该病的频率和强度也发生变化，则F很可能是该病的病因。 类推法：当一种疾病的分布与另外一种病因已清楚的疾病的分布相似时，则两种疾病可能有共同的病因。 排除法 ADR因果推断的基本步骤 偶然关联 （随机误差） 两事物 选择性偏倚 之间 有假关联，由于 信息偏倚 混杂偏倚或其他 有统计学关联 A （即有显著的 有间接