GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用).docVIP

************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字）: 职务：质管部部长 起草日期:2015.06.05 审核人（签字）: 职务：质量负责人 审核日期:2015.06.05 目录 一、验证对象 二、验证依据 三、验证目的及意义 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 七、验证内容 八、验证程序描述 九、验证报告 十、验证批准 验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 验证目的及意义：运行情况，。 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 -----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 验证所需仪器设备 保温箱 型号 生产厂家 重量 体积 工作环境温湿度 储存环境温湿度 2、标准冰排 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5抗压、抗摔、抗碰撞测试；6实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。观测点分布图观察点2）温度记录环境温度观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点编号 温?度 观察时间 观察点编号 温度 结论：根据结果判断， 要求，保证在运输过程根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响环境温度观察点编号 温?度 观察点编号 温?度 观察点编号 温度 结论：开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件,开箱取药要快速完成。 五、抗压、抗摔、抗碰撞测试 箱体变化情况 碰撞 箱体变化情况 结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的压力、摔打、碰碰撞。 六、实际存在的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证。环境温度观察点编号 温?度 观察点编号 温?度 观察点编号 温度 结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，减少开箱次数，能保证在运输过程 在常温条件下冷藏保温箱根据设置3个监测点验证结果判断，符合冷藏药品温度2~8℃，；开箱9分钟后，温度不符合冷藏药品储藏条件，因此开箱取药要迅速完成，能保证冷藏药品储藏条件；的极端外部环境的高温条件下的保温效果验证抗压、抗摔、抗碰撞测试碰撞极端外部环境温条件下的保温效果验证 八、报告确定: ******冷藏药品用保温箱经验证小组检验测试完毕，各项检测均达冷链要求，可以使用。 ****************有限公司 审核人（质量负责人）： 参与验证人员： 2016.06.25 1 10 1