《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则.doc

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 细则 第一章? 总? 则 第一条? 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。 第二条? 本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。 第三条? 自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。 市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。 第四条? 凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。对经营符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。 第五条? 审批时限：（一）新开办企业的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。（二）变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。（三）变更注册（经营）地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。（四）换证的行政审批时限为自???理之日起30个工作日。（五）补证、注销事项的办理时限从受理之日起15个工作日。 现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。 第二章? 申请条件 第六条? 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：（一）企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人（指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。（三）质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。（五）经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。（六）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑（楼房）。（七）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。（八）具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。第七条? 经营方式不受限制的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）》（见附件1）验收，仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）》（见附件2）验收。 第三章? 许可程序 第八条? 申请： （一）凡经营涉及自治区食品药品监督管理局负责审批的产品范围的企业申办、变更、换发、补发、注销《医疗器械经营企业许可证》，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、三类医疗器械的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》向所在地市食品药品监督管理局申请。（二）已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更经营范围涉及转换审批部门的，应向原审批部门书面报告取得转办意见后，方可向有权限的审批部门申请。（三）不经营医疗器械法人企业的子公司申办《医疗器械经营企业许可证》，必须出具上级法人企业签署意