医疗质量管理办法金玉才讲义.ppt

使用不合格或者未经批准的医疗物品 使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材 《药品管理法》第48条规定，不合格或者未经批准的药品属于假药 《医疗器械监督管理条例》第26条：医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构的法律责任 行政处罚责任、民事责任、刑事责任 使用不合格或者未经批准的医疗物品 《医疗器械监督管理条例》 第42条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 使用不合格或者未经批准的医疗物品 《执业医师法》 第25条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。 第37条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的； 医疗机构未尽医疗质量管理义务的责任 第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分： 未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的； 未建立医疗质量管理相关规章制度的；? 医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的； 发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；? 未按照规定报送医疗质量安全相关信息的； 其他违反本办法规定的行为。 责任主体 单位 公立医院负有责任的主管人员 公立医院的其他直接责任人员 责任形式 单位：责令改正?警告、罚款 公立医院的工作人员：行政处分 处罚情形 未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的； 未建立医疗质量管理相关规章制度的；? 医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的； 发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；? 未按照规定报送医疗质量安全相关信息的； 其他违反本办法规定的行为。 第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。 列举了5+n种处罚情形 （一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的 属于“依法执业的义务” 医务人员“专业注意义务”的核心 《医疗事故处理条例》事故定义 《侵权责任法》侵权定义 《执业医师法》第37条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的 18项核心制度 急危重患者抢救制度 《执业医师法》第24条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。 《执业医师法》第37条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； 急危重患者抢救的具体要求 抢救要求：及时、正确、告知 及时 不受是否缴费的限制 不受患者身份的限制 正确 按照诊疗规范进行抢救 告知与说明 病情危重、条件所限 免责 不受执业地点、执业专业、知情同意限制 尽到合理诊疗义务（《侵权责任法》（李丽云案例） （三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的 医疗服务活动的基本要求 亲历性 《执业医师法》第23条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文