《兽药经营许可证》规章制度.docVIP

供应厂商和兽药产品资格审查评估制度 目 的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。 责 任 人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内 容： 1.对供货单位进行资格审查 1.1企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件： 1.2国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业； 1.3进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 1.4供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2.对所购兽药产品进行审核 2.1兽药产品应符合下述条件： 2.11国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 2.12国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 2.13兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 2.14中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.对首营企业履行如下审核程序 3.1首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.2由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 3.3质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 3.4企业负责人批准。 4.对首营品种履行如下审核程序 4.1采购人员按规定填写“首营品种审批表” 4.2质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。 4.3企业负责人批准。 兽药采购管理制度 目 的：加强兽药采购管理。 适用范围：兽药采购工作。 责 任 人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。 内 容： 1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。 2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。 3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。 5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。 6、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。 7、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。 8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。 9、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。 兽药验收入库管理制度 目 的：按要求验收和入库，保证兽药质量。 适用范围：兽药验收及入库工作。 责 任 人：质量管理负责人、仓管员。 内 容： 1．总则 1.1兽药必须经质量管理负责人(QA)验收合格后,仓管员方可办理入库手续。 2．兽药质量验收 2.1购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 2.2兽药质量检查验收 2.21兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定,具体要求如下: 兽药质量验收外观质量检查项目表 剂 型 类 型 外 观 质 量 检 查 项 目 片 剂 压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂) 性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他 包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片） 性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他 胶 囊 剂 硬胶囊剂 性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他 软胶囊剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶