医疗器械产品技术报告.docVIP

医疗产品技术报告 医疗器械产品技术报告审批流程，如图所示： 医疗器械产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。 医疗器械产品技术报告的内容 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。 产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标； 产品设计控制、开发、研制过程； （1）产品设计方案（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的解决过程；——采用的技术路线和方法——解决的过程及结果（4）产品安全风险控制——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；——在产品设计和制造中采取的防范措施；——保护操作者、使用者和产品的安全措施；——风险控制的结果。（5）产品设计验证情况——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；——产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制订的的情况——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；——注册产品评审及复核情况； 产品的主要工艺流程及说明（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等）；（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；（3）工艺流程中重要工序的说明。（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。 检测及临床试验情况（1）产品检测情况；（2）产品临床试验或验证情况 与国内外同类产品对比分析1、该项技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析 医疗器械产品技术报告的关键点 报告内容应包括（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； 　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； 　　 （3）产品设计控制、开发、研制过程； 　　（4）产品的主要工艺流程及说明； 　　 （5）产品检测及临床试验情况； 　　 （6）与国内外同类产品对比分析。