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医药发明专利申请实务 浙江杭州金通专利事务所有限公司 胡红娟 第一部分：医药领域的知识产权保护 一、医药发明的特点 投资大 难度高 周期长 市场广 意义重 二、我国知识产权保护的体制 药品领域有关的知识产权法律和行政法规 中华人民共和国专利法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理法 药品行政保护条例、中药品种保护条例 中华人民共和国反不正当竞争法 三、医药发明知识产权的保护形式 专利保护 商标保护 新药的行政保护 药品行政保护 中药品种保护 商业秘密保护 四、目前医药领域专利保护的现状 1.西药 97%以上为仿制药品 国内专利申请仅占17%，大部分为方法或用途等非基本专利 2．中药 日本救心丸，年销售额达上亿美元 韩国仅牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿美元 德国成功地开发了银杏 英国植物有限公司治疗湿疹的中药复方 1995年出让销售权许可证，100万英镑 1996年生产许可证申请，第一批定单达3亿英镑 2000年以来中药的进出口一直为逆差，2.8~3亿美元 1994年以后国外制药企业来华专利申请数量逐年增长 我国中药界的科研单位和制药企业申请中国专利保护的数量从1994年后却逐渐下降 国内中药界很少采用专利对国际中药市场进行占有 3．生物药 除了重组链激酶等少数有自主知识产权的药品外，多数为仿制药品  “万艾可”专利权无效案 　　专利号X 　　发明名称：用于治疗阳萎的吡唑并嘧啶酮类 　　申请日：1994.5.13 　　授权日：2001.9.19 五、医药专利申请的基本概念 1、专利保护的对象及条件 发明、实用新型和外观设计 新颖性、创造性和实用性 2、专利申请及审批的一般流程 1、申请专利前的准备 专利法规定不能授予专利权的主题 科学发现 智力活动的规则和方法 疾病的诊断和治疗方法 动物和植物的品种 用原子核变换方法获得的物质 检索 对现有技术进行比较、分析 准备技术资料 最好请相关专业的专利代理人撰写专利申请文件 2、专利申请所需提交的文件 请求书 说明书 发明名称 技术领域 背景技术 发明内容 具体实施方式 权利要求书 说明书摘要 说明书附图 摘要附图 3、审批流程和申请所需费用 提出申请 受理通知书 申请费900元，印刷费50元 初步审查合格通知书 提出实质审查 18个月即行公布，3年内提出实审请求 可以请求提前公布和实审请求 实审请求费2500元 进入实审程序通知书 实审过程中的答复 修改不得超出原公开的范围 授权 授予专利权通知书 专利登记费、印花税　255元 专利证书 年费 1-3年　 900元/年 4-6年　 1200元/年 7-9年　 2000元/年 10-12年　4000元/年 13-15年　6000元/年 16-20年　8000元/年 政府支助 　省级　3000元　　杭州市授权后　4000元 4、专利权的保护 发明专利权的期限为20年，自申请日起计算 发明专利审批过程中的三个阶段 公开之前——互不干涉的过渡期 （保密义务） 授予专利权之前——临时保护期 专利权被授予后 专利权具有独占性 　　专利法第11条 司法救济途径 -向专利复审委员会请求复审 -请示专利复审委员会宣告该专利权无效 -向人民法院起诉 六、我国对西药的专利保护及审查要求 药物化合物可以得到绝对的物质保护 天然物质也可以得到产品专利保护 药物制剂产品专利要求限定用途 药品用途是发明目的的组成部分 应用效果是确定发明完成程序的重要标志 适用范围是实施发明的关键依据 药物化合物或制剂的制备可以申请方法专利 药物化合物或制剂新的适应症可以申请用途专利 七、我国对中药的专利保护及审查要求 1、专利法不予保护的中药主题 新发现的中药材 中药材新的药用部位 化学成份没有发生变化的中药炮制品 医师处方 2、我国对中药专利保护的做法 中药的产品专利保护 中药提取物、中药组合物和中西药复方制剂 中药的生产方法专利保护 中药新用途的专利保护 新发现的中药材在制备药品中的用途 中药材新的药用部位在制备药品中的用途 增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途 八、我国对生物药的专利保护及审查要求 生物药的概念 专利法不予保护的生物药主题　 生物药申请所需提交的特殊资料 基因序列 微生物菌种保藏 九、国际申请（PCT） PCT简介 PCT申请的好处 PCT申请流程 国际阶段 国内申请 优先权 国家阶段 PCT申请的费用 * Evaluation only