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医院药剂科与药企关系建立与维护 中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2007年11月10日 背景 齐二药事件 欣弗事件 白蛋白事件等等 出台《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号) 18号通知： （八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。 规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。 加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。 采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。 建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。 要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。 吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上的讲话 　“说一千道一万，保障人民群众饮食用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。” 吴仪副总理说： 大多数食品药品生产经营企业是遵纪守法 确有少数不良企业，诚信经营和社会责任意识十分淡薄，丧失良知，唯利是图，有的还屡教不改，影响恶劣 食品药品企业不同于一般的企业，其生产经营行为直接关系到公众的饮食用药安全，是决定食品药品安全的第一道关口。 这一关守不住，仅靠政府监管和社会监督，不可能从根本上解决食品药品安全问题。 食品药品安全工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人。 一、购进药品时与药企的关系 1、购进渠道 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 罚则： ???第80条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 购进药品时与药企的关系 2、对购进药品的要求 购进记录 进货检查验收制度 合格证明和其他标识 从有资格的企业购进 SFDA26号令《药品流通监管办法》规定 第10条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 SFDA26号令规定 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 法律规范种类： 禁止性规范 义务性规范 任意性规范 法务明文禁止者皆可为 购进药品时与药企的关系 3、无过错使用假劣药法律责任 《药品管理法实施条例》 第81条： 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 购进药品时与药企的关系 4、商业贿赂 购销中给予和收受回扣或其他利益 给予与收受 给予与收受内容：财务或其他利益 特别强调： 给予方：生产、经营企业或其代理人 收受方：医疗机构的负责人、药品采购人、医师 二、不对症用药所致法律后果看医疗机构和药企的关系 1、临床中不对症用药、不规范用药 药品说明书的法律地位与“遵医嘱” 药品问题：安全性、有效性、经济性 法律后果： 说明书与药典内容不一致 说明书或药典与处方集不一致 说明书或药典与用药指导不一致 不对症用药所致法律后果看医疗机构和药企的关系 2、药企产品“功能主治或适应症超出规定范围”的后果 第48条 第3款第6项：按假药论处 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 从不对症用药所致法律后果看医疗机构和药企的关系 3、药企不对症标示 第48条 第2款第2项：为假药?（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 三、药品质量责任归属