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药液灌装标准操作程序
药液灌装标准操作程序
1.目的：建立灌装标准操作程序，指导正确地进行本岗位操作。
2.范围：适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。
3.职责：车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1进入灌装间前的确认：
①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟；
②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa；
③三更服已清洗灭菌且未超过48小时；
4.2按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服（鞋套）、无菌手套。
4.3经万级走廊到达灌装间，检查确认：
①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa；
②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内；
③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。
4.4灌装、进箱
4.4.1操作前的确认“
①确认灌装机有《设备完好》状态标志。
②确认灌装间消毒用75%酒精已经过0.22孔径的微孔滤膜过滤除菌且在有效期内；
③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时；
④确认待灌装药液已经质量检验合格，有质管部发放的《灌装通知单》。
4.4.2连接灌装机电源，启动主机，空机运行1分钟，确认运行正常，安放《运行中》状态标识。
4.4.3以无菌操作方式连接组装灌装管道、注射器及灌装针头等。
4.4.4将进液管及灌装针头插入装有灭菌水的血清瓶中。
4.4.5启动灌装机，使灭菌水在灌装管道中循环。
4.4.6调节装量：
4.4.6.1根据质量管理部下发的《灌装通知单》，用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。
4.4.6.2依次从各个针头接取水样，用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。
4.4.6.3重复调节与检查操作，直至各灌装头的装量均达到规定装量。
4.4.7停止灌装循环，以无菌操作方式，将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。
4.4.8取出灌装针头对准废液杯，启动灌装机，排除管道内的余水。当观察到针头中有药液排出时，将灌装针头也插入盛有待灌装药液的血清瓶中，使药液在灌装管道中循环至少5分钟。
4.4.9将各灌装用的针头安装到灌装轨道固定位置。
4.4.10从胶塞烘箱内取出已灭菌干燥的胶塞，转入胶塞振荡桶内。调节振荡频率，使胶塞填满轨道内。
4.4.11按从下到上的顺序，从管制瓶烘箱内取出一盘管制瓶，小心翻转，瓶口朝上放置于灌装机进口处，用专用赶板将其推到理瓶盘内，填满送瓶轨道。
4.4.12按《液体灌装机（含半加塞）的标准操作规程》（SOP-）操作灌装机，旋转输送按扭，启动主机，开始灌装药液。灌装岗位一般由三人操作：
①一人负责按4.4.11供瓶，发现污瓶、破瓶时，用镊子及时剔除；
②一人负责操作灌装机，检查管制瓶及胶塞在各自轨道上的运行及药液灌装、半加塞情况，如有卡瓶、卡塞等异常情况及时调整；
③一人负责检查灌装好的各瓶半加塞状况，发现掉塞及时补加，将已灌装、半加塞的管制瓶收集于专用托盘上，再将收满的整盘套上盘框，按从上到下的顺序放置于托盘架上。
4.4.13灌装过程的前、中、后期都应至少分别从每个灌装针头下随机抽样1次，按4.8.2进行装量检查。一旦发现装量超标，应及时进行调整。
4.4.14药液全部灌装结束后，应立即进箱。
4.4.14.1将灌装好的各盘药液，用托盘送入冻干箱内，按从上到下的顺序依次放置于冻干箱各层搁板上后，抽出托盘。
4.4.14.2将冻干机的各测温探头随机放入各小瓶中，注意探头浸入液面下，盖上胶塞。
4.4.14.3关闭冻干箱门，通知冻干岗位，开始冷冻干燥。
4.4.15计量灌装剩余及污损的药液、管制瓶及胶塞。
4.4.16清场
4.4.16.1将灌装剩余的管制瓶、胶塞分别退回管制瓶烘箱及胶塞烘箱。
4.4.16.2将灌装过程中污损的管制瓶、胶塞、剩余药液及灌装过程的废弃物、灌装用具等移出灌装间。
4.4.16.3取下灌装机《运行中》状态标志。
4.4.16.4用注射用水冲洗灌装轨道，再依次用注射用水、消毒液擦拭设备表面、工作台面及传递窗、墙面、地面等。
4.4.17填写设备运行记录及岗位操作记录。
4.4.18注意事项：
①除菌过滤后的药液，在局部百级环境下保存至灌装结束、进箱冻干的时间不得超过8小时。若因故超过时限，应作为偏差情况处理。
②在灌装过程中操作人员应严格进行无菌操作，尽量避免交谈、做幅度较大的动作及进出灌装间。
③灌装过程中，操作人员应时时检查注意手部、腕部消毒。
④灌装过程中如需剔除污损瓶或有卡瓶、卡塞、倒瓶等情况，应用灭菌镊子夹取，严禁手拿；掉落的瓶、塞不得再用。
⑤灌装过程中应进行装量检查，至少在前、中、后期分别从每个灌装针头下抽样1支进行检查，必要时应增加检查频次，发现偏差应及
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