1第一章 药典概况与药检.pptVIP

* 2．中国药典的内容应包括 A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 3．美国药典第29版的正文包括 A．品名、来源或化学名 B．物理常数 C．包装和贮藏 D．参比物质要求 E．化学文摘登录号 返 回 * 4.对照品是指： A.自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 C.按效价单位（或μg）计 D.均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E.均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等 5.标准品是指： A.用于生物检定的标准物质 B.用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C.用于生化药品的质量或效价测定的标准物质 D.用于校正检定仪器性能的标准物质 E.用于鉴别、杂质检查的标准物质 BDE ABC IR: * （二）英国药典（British Pharmacopoeia；BP ) BP(2005) 　 BP（2005） 凡例 正文 附录 第一卷 √ 原料药 第二卷 √ 第三卷 √ 药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料和其他制剂 第四卷 红外参考光谱、附录、增补内容和索引 第五卷 兽药的原料、制剂和疫苗标准 第六卷 光盘版 * 一部分：说明本版与欧洲药典品种 1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录的规定，共31条，与Ch.P类同。 三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。 2. 正文 收载原料药、制剂质量标准。 3. 附录 共分25类，每类按内容分类，如第2类为光谱法有： UV/Vi、IR、FLu、NMR、Mss、AAs 、X-射线衍射法； 第3类为色谱法有：TLC、PC、GC、HPLC及电泳法。 * （三）欧洲药典 由欧洲药品质量管理局起草和出版，1964年发行第一版，现行第五版于2005.1.1生效，分为二卷。 除人用和兽用疫苗、免疫制剂、放射性药物、天然药物等生物制品外，欧洲药典不收载制剂，均为原料药。 虽不收载制剂，但制定的制剂通则与制剂有关的检测方法很全面，并有一定的特点。 * （四）日本药局方 （第十五改正版，缩写为JP） 第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。 本版分 其中列出27种剂型；一般试验方法类同Ch.P. 第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验法 和各医药品；还有原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同ChP、USP与BP。 第一部和第二部均附有红外光谱图和紫外-可见吸收光谱图 返 回 * “药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作” --《中华人民共和国药品管理法》 三、药品检验工作的机构和基本程序 * 国家级药品检验所--中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 中国药品生物制品检定所 * 取样 性状--外观检查 药检工作的基本程序 鉴别--真伪鉴别 检查--纯度检查 含量测定--有效成分测定 写出检验报告 * 原料药的检验 药物制剂的检验 药检工作的基本内容 中药制剂的检验 生化药物的检验