药品各检验项目所需仪器、器具、试剂.doc

各检验项目所需仪器、器具、试剂 物料取样SOP 仪器：洁净采样车 器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等） 二、工艺用水取样SOP 取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球） 滴定液与标准液配制SOP 仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶 1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】 2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】 3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】 4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】 5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】 6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】 7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】 8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】 9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】 四、微生物检查SOP 仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。 器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或镊子（灭菌）、 试剂： 1、稀释剂（0.9%无菌氯化钠溶液） 2、对照菌液【取大肠杆菌[CMCC（B）44 102]的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种到营养肉汤培养基内】、40%氢氧化钾试液【取氢氧化钾40g,加水溶解成100ml】。 3、6% α-萘酚乙醇试液：取α-萘酚6.0g,加无水乙醇溶解成100ml。 4、靛基质试液【对二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、浓盐酸、或对二甲氨基苯甲醛、95%乙醇) 5、甲基红指示液【甲基红、95%乙醇】、溴麝香草酚蓝指示液【溴麝香草酚蓝、1mol/L氢氧化钠溶液】 6、酸性品红指示液(变色范围PH6.0～7.4,黄→红)【酸性品红、1 mol/L氢氧化钠溶液】 7、已灭菌培养基【细菌计数营养琼脂：霉菌、酵母菌计数用玫瑰红钠琼脂，含蜂蜜、王浆液体制剂另加YPD琼脂】。 8、大肠杆菌检查【胆盐乳糖培养基、未接种的MUG培养基、靛基质试液、曙红亚甲蓝琼脂平板或麦康凯琼脂平板】、异常作靛基质试验、甲基红试验、乙酰甲基甲醇生成试验、枸橼酸盐利用试验及革兰染色、镜检 9、培养基配制方法：培养基灭菌条件121℃20分钟。、调节PH为弱碱性,灭菌后为7.2±0.2 ⑴营养肉汤培养基【胨10g、氯化钠5g、1000ml肉浸液】、营养琼脂培养基【照前法，加入15～20g琼脂】 ⑵玫瑰红钠琼脂培养基【胨5g、玫瑰红钠0.0133g、葡萄糖 10g、硫酸镁0.5g、琼脂15～20g 、磷酸二氢钾1g、水 1000ml】 ⑶酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YPD）【胨10g、琼脂15～20g、葡萄糖 20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】 ⑷胆盐乳糖培养基（BL）【 磷酸二氢钾1.3g、乳糖 5g、胨10g、氯化钠5g、牛胆盐（或去氧胆酸钠0.5g）2g 、 磷酸氢二钾 4.0g、水1000ml】 ⑸曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)【营养琼脂培养基理论100ml、曙红钠指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、 亚甲蓝指示液 1.3～1.6ml】 ⑹麦康凯琼脂培养基（MacC）【胨20g 、1%中性红指示液3ml、乳糖10g、氯化钠5g、琼脂15～20g、牛胆盐5g、 水1000ml】 ⑺4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG）培养基【胨10g、磷酸二氢钾0.9g、硫酸铵 5g、磷酸氢二钠（无水）6.2g、硫酸锰0.5mg 、亚硫酸钠 40mg、硫酸锌0.5mg 、亚硫酸钠 40mg、硫酸镁0.1g、MUG75mg 、氯化钠10g、水1000ml 氯化钙50mg】 ⑻蛋白胨水培养基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化钠5g】 ⑼磷酸盐葡萄糖胨水培养基