医疗器械监兜慕管理条例解析.8.22.pptVIP

2014年8月;一、医疗器械监督管理条例简介;一、医疗器械监督管理条例简介;2014版《条例》共8章80条，篇幅较2000年版《条例》的6章48条有了大幅增加。2014年版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。 ;二、医疗器械监督管理条例要点解析;无证产品规定;一次性使用与重复使用规定;产品资质规定; ;第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。; ; ;三、院外医疗器械违规案例;湖北省医疗器械违规检查;使用无证医疗产品案例分析;四、我院医疗器械违规案例;我院违规案例举例;案例三：2013年3月份，临床某科室未经申请，使用迈柯唯人造血管，2013年10月份使用时，产品生产日期超出注册证有效期。;小结;五、总结与展望;工作总结; 我院医疗器械特点 种类多、跨度大 各种产品之间的风险差异较大 保证医疗器械的安全使用 建立上下联动机制 临床各科室和设备科相互沟通 遵循医疗器械的监督管理制度 ;谢谢大家！