器械不良事嫉宁报告填写及上报.pptVIP

如何填写一份完整的报表 一：基本信息 二：患者资料 预期治疗疾病与作用： 定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监测） 。 三、不良事件情况 事件陈述 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 本条报告原上报单位所填写事件陈述 器械使用时间：2012-02-17 16：21 使用目的：使用静脉留置针进行输液 使用情况：使用过程中 不良事件情况：发现患者输液部位红肿 对受害者影响：疼痛 采取治疗措施时间：2012-02-18 16：18 采取治疗措施：停用静脉留置针 不良事件好转时间：2012-02-19 16：19 评价机构完善后的事件陈述 四、医疗器械情况 在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、电话信息。如图所示： 以下是比较完整的一份医疗器械情况报告 各日期项 报告日期:指报告表的填写日期。 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的时间。 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切时间。 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。 植入日期(若植入)：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等不需填写此项。 常用医疗器械在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件举例 1.血压计：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 2.体温计 ：测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 3.血糖仪 ：血糖测量值不准确 、血糖值显示不清晰 、屏幕不显示等。 4.胰岛素注射笔 ：注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 5.隐形眼镜 ：眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 6.血管内支架 :支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 7.骨科植入物 : 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。)主要表现:植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 8.人工心脏瓣膜 :开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 9.宫内节育器 :脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。 10.心脏起搏器 :电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 11.透析机 :空气监测不报警、头晕、心率下降等。 12. 医用监护仪 :(监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。) 主要表现:监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 14.呼吸机 :潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 15. 婴儿培养箱 ：温度失控、报警失灵等。 16.助听器 ：噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。 17.高压氧舱 ：氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。 18. 输液泵 ：滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 19.心电图机 ：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。 20.温热治疗床 ：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。 21.经外周插入的中心静脉导管 ：导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。 22. 导尿管 ：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 23.人工晶体 ：角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。 24.缝合线 ：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。 25.颈椎牵引器 ：头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。 26.静脉留置针 ：留