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质量管理体系外审员考试大纲及答案 0 引言 a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素： ——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， ——组织不断变化的需求， ——组织的具体目标， ——组织所提供的产品， ——组织所采用的过程， ——组织的规模和组织结构。 b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客满意。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。 产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。 质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 c、过程方法、PDCA含义 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为～ 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程； D－做：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 d、GB/T 19001与GB/T 19004标准的关系（理解） GB/T 19001与GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 e、GB/T 19001标准与其他管理体系标准的相容性 本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 本标准适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 1 范围 a、GB/T 19001-2008标准的适用范围 1) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； 2) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 b、遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容 遵守法律和符合标准的要求是一致的，标准里规定“通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。” 满足产品要求应包含的内容有：满足法律法规要求、满足标准要求、满足客户要求、满足企业内部规定要求。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a理解和满足要求； b需要从增值的角度考虑过程； c获得过程绩效和有效性的结果； d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。 c、标准中，术语“产品”适用的范围 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ——产品实现过程所产生的任何预期输出。 2 应用 标准要求的通用性、“删减”的要求和条件 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。 3 引用标准 GB/T