医疗器械临床试验用知情同意书.doc

知情同意书 尊敬的患者： 您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。 本品是以XXX为主要成分的XXX组分。在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。 XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。 XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。 本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。 1、研究目的 按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。 2、研究方法 您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作： 1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。 2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。 3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。 4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。 由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。 3、可能的不良反应 已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。以上不良反应均较轻微，停药后即可消失。目前尚无严重不良反应的报告。医生会严密观察您的病情变化，以确保您的治疗安全，研究过程中的任何改变和任何新近明确的不良反应都会如实地告诉您。 4、参加本研究的风险和受益 按照确定的方案，我们将给您进行治疗并对您身体的各种状况进行密切的观察、检测和检查。在您入组前将进行全面的身体检查，当您的各项化验结果合格后，方可被录取。您在接受治疗期间，会免费得到一个疗程的试验药（或对照药）以及医生的关心照顾和精心治疗，我们备有完善的医疗设施可以随时为您服务，并由临床研究人员对您的各种情况进行详细的观察和记录。 本试验血液透析浓缩液B组分的同类产品已在国内上市销售，虽然在使用过程和临床试验中尚未发现有严重不良反应，但本研究仍可能出现一些未曾报道或未能预见的不良反应或不适，因此，本试验仍具有一定的风险。您参加本研究有可能使您的病情缓解而受益。您和其他受试者参与并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。临床研究过程中若由于本药发生的不良反应，可免费为您及时和必要的治疗。 5、自愿参加与退出 您是否参加或中途退出本研究课题，是完全自愿的。您如退出，不会影响您与医生的关系和对您的常规治疗，更不会因此受到歧视和遭受不应有的损失。本《知情同意书》一式2份，医生和受试者各一份。 6、研究的咨询 如果您对本研究有任何问题，包括对受试者权益或对药物方面的疑问，您可以随时直接与负责本研究的医生联系。医生有责任如实回答您的咨询。 7、研究的保障 您在接受临床研究期间，有医生、护士每天为您提供医疗服务，我们备有完善的医疗设施可以为您随时提供帮助和使用。 8、研究的费用 您参加的该项临床试验所需的血液透析浓缩液、血液透析浓缩液B组分及对照药均由山东威高药业有限公司免费提供。此外，如其他住院、治疗、检查等到费用将由您自己负担。在您同意参加此项试验之前，您要和您的医生还有您的医疗报销单位协商好这件事。 如果您在此研究中发生了与本药物有关的严重不良反应（应经有关部门鉴定），其治疗将由山东威高药业有限公司负责。 9、保密责任 在整个试验过程中，您的个人身份和资料研究单位会始终为您保密。临床申办单位和临床研究单位将获得您在这项研究中的所有记录和结果，有关资料可能会被发表，但仅限于科研目的。必要时国家食品药品监督管理局有权查阅这些记录。 ------------------------------------------------------------------------ 签署这份知情同意书前，作为受试者，我已经阅读过或其他人已向我念过以上内容。我确认已有充分的时间考虑，所有的疑问都已得到圆满的解答。我仍有权在任何时候得到咨询，并有权决定在任何时候退出本试验而不会受到任何形式的惩罚，