10 最低装量的检查法操作规程.docVIP

GMP质量管理（9） 文件编号：ZL/SOP/TZ/01001 第  PAGE 3 页 共 3 页 最低装量检查法操作规程 文件名：最低装量检查法操作规程文件编号：ZL/SOP/TZ/01001制定人：日期： 年 月 日文件类型：工作标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第二版批准人：日期： 年 月 日印 数：共2份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至： 质量保证部、化验室 目 的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。 适用范围：适用于本厂标示装量不大于500g（ml）的固体、液体制剂最低装量的检查操作。 责 任 者：质量保证部经理、化验室主任、化验员。 检验依据：《中国兽药典》2010年版一部附录。 5. 内 容： 5.1 简述 最低装量检查法（《中国兽药典》2010年版一部附录）适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合规定。 5.2 操作方法 5.2.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字），求出每个容器内容物的装置与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 5.2.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽（50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中），黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 5.3注意事项 5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。 5.3.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 5.3.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。 5.4 记录与计算 5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量（g）与其自身空容器重量（g）、并求算每个容器装量。 5.4.2每个容器装置之和除以5（或3），即得平均装量。 5.4.3按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装置（均取三位有效数字）。 标示装量固体、半固体、液体黏稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g～50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上～500g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%500g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的98%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%5.5 结果判定 5.5.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少干标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量）者，即可判为符合规定。 如仅有一个容器的装置不符合规定，则另取5个［50g（或ml）以上者3个］复试,全部符合规定者，仍判为符合规定。 5.5.2初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。