机构与人员、文件管理(企业培训)讲述.pptxVIP

;讨论内容;;医疗器械QMS四大管理系统;第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ;;;;人员管理;人员管理;人员管理;人员管理的基本要求;人员管理的基本要求;人员管理的基本要求;人员培训的目标;人员管理的基本要求;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理的实施重点;GMP人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;人员管理实施重点;讨论内容;第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。 　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序 　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 　 ;第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： 　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；