CTD格式申报资料(原料药).docVIP

CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目 录 3.2.S 　原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1　生产商 3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3　物料控制 3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5　工艺验证和评价 3.2.S.2.6　生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1　结构和理化性质 3.2.S.3.2　杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1　质量标准 3.2.S.4.2　分析方法 3.2.S.4.3　分析方法的验证 3.2.S.4.4　批检验报告 3.2.S.4.5　质量标准制定依据 3.2.S.5　对照品 3.2.S.6　包装材料和容器 3.2.S.7　稳定性 3.2.S.7.1　稳定性总结 3.2.S.7.2　上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3　稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。