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第二类、第三类医疗器械委托生产备案事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 第二类、第三类医疗器械委托生产备案 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食药局? 责任处 （科）室 医疗器械监管处? 办理类型 承诺件 授权类型 审批决定权 办理期限 无法定办理期限，承诺办理期限为6个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）工作日不定，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否? 收费依据 收费标准 ? 办理结果 证照 咨询电话 ?0951-6033121 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 办理时间 ? 二、法律依据 行政法规：《医疗器械监管条例》第二十条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理