药品GMP培训清净厂房及空气系统.pptVIP

药品生产质量管理规范 ;目的;洁净厂房;什么是洁净厂房;洁净室分级系统;条件确定;空气播散颗粒分级;微生物污染限度;空气播散颗粒分级;环境控制分级;生物载量;压力;换气次数;空气流速 ;清洁室构成成分;墙壁，天花板和地板;窗户:;门;配线;照明系统;电气系统的GMP规定;建筑物;气闸;管道;家具;进口空气扩散器和排气装置;设备; 加热 通风和 空气调节装置 (HVAC) ;目的 了解: 制药空气调节系统的要求和原因 空气调节系统的技术要求 空气调节系统的不同型号 验证和监测规范;产品质量的保证因素;生产环境对产品质量极为重要 光 温度 湿度 气流 微生物污染 微粒污染 不受控制的环境因素可导致产品降解 产品污染 产品和利润的损失;什么是污染物 ? 污染物是 和生产的产品不同的制品或材料 外源物质 颗粒物??? 微生物 内毒素 (被降解的微生物) 交叉污染是污染的一种特殊情况。;交叉污染 (1) 什么是交叉污染 ? 交叉污染的概念: 在生产过程中原材料，中间产物或成品被其他原材料或产品所污染。 (WHO) ;交叉污染 (2) 交叉污染来源于? 不适当设计的空气调节系统和除尘系统。 空气调节系统和除尘系统的不当操作和维修。 工作人员和设备的清洁等程序存在问题。 清洁设备不足;污染;保护水平的影响参数(1) ;+;滤器; 百叶窗 消音器 流量控制器 控制阀 ; 加热器 冷却器 /干燥器 加湿器 滤器 管道 ; 流速控制器 调节减振器 加湿器 冷却管组 过滤器 导管 ;+;过滤器级别;空气处理系统特征;污浊空气的单向 / 层流置换;;预滤器; ;预滤器;AHU;;100%新风送风 (无空气再循环);再循环空气 + 新风送风;确认/ 验证问题;确认 (OQ, PQ) (1);确认(OQ, PQ) (2);洁净室维护方案 (1);洁净室维护方案 (2); 安装和功能记录 规格标准要求 操作程序 操作控制指导 维护指导和记录 维护记录 人员培训 (项目和记录);费用考虑