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3单采血浆站标准
一、科室设置: 应设血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒 供应、冷藏运输等科室。 二、人员配备: (一)职工总数不少于15人。 卫技人员不低于总数的70%。 其中,中级以上卫技职称者比例不低于卫技人员总数的30%。 (二)任职要求: 1、站长:中专以上学历,专业培训合格,熟悉浆站业务,有管 理经验,胜任本职工作。 2质控和检验科负责人:中专医学专业技术以上学历,专业培训合格,熟悉本职业务,胜任本职工作。 3、检验、质检、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位人员至少有中专医学专业以上学历,岗前培训考试合格。 4、体检医生:由注册的临床执业医师担任。 三、房屋建筑 (一)建筑设计、布局满足业务任务和功能要求。 工作用房面积不小于350平方米。 (二)站内环境整洁,露土地面硬化。 站外环境无严重污染源。 (三)业务工作区与生活、行政、后勤区分开。 业务用房面积、布局符合技术操作流程和GMP要求。 业务工作区内、控制区与非控制区分开。 人流、物流分开,流向合理,固定走向。 (四)业务科室有专用工作室,有隔离室(供工作人员洗刷、消毒、更衣) 每台单采浆机(床/椅)净使用面积不小于5平方米,有专用电源插座。 (五)病毒检测实验室设计符合国家规定 不同病毒检测项目有不同的检测区(工作台) (六)有供浆者候采区域(休息、体检、化验、洗手) (七)工作房内墙、地板、天花板表面平整, 防止动物、昆虫进入 照明、取暖、降温、通风良好 (八)有业务相应库房,防火防潮,物品分类存放,标示明显 (九)用供浆者观察室 四 仪器设备及药品 满足业务需要 适用范围、精密度符合检测项目和质量要求 有防震、晒、电子干扰、稳压、温度控制设施 有法定计量合格证明 (一)配备仪器至少有33种 单采浆机不少于12台 (二)急救药品和基本抢救措施 针剂(8种)、片剂(2种)、氧气袋、注射输液器材。 (三)双路电源(应急发电)、通讯设施。 (四)消防、紧急疏散通道和标志。 五 规章制度(十七种) 六 单采原料浆质量: (一)标签、外观: 1.标签内容完整(七项) 书写工整、格式规范、完好无损。 2.外观:稻黄色、澄清液体、无乳糜、纤维蛋白析出,溶血、异物。 3.包装浆袋完好:无破损,管与袋相通,远端热合,血浆标本管长度大于20cm。 (二)血浆量不大于580ml(含抗凝剂);体积容积比换算质量不大于600g。 (三)蛋白含量:血红蛋白含量不大于和等于60mg/L;总蛋白含量大于55g/L。 (四)病毒细菌检测(六项) (五)血浆储存运输 1.储存:血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内,6小时冻存成型。 2.运输血浆:使用-15℃具备制冷条件的冷藏车 液体血浆运输温度应低于10℃,运输时间不超过3小时。
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