附录5中药制剂附﹒﹒.docVIP

附录5：中药制剂 范围 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 民族药，如藏药、苗药、蒙药等参照本附录执行。 原则 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物污染和变质。 中药材来源应相对稳定，必要时可监督收购。注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产（如中药材GAP）的中药材。 为确保产品质量的控制，中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项目。 厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施。 机构与人员 企业的质量管理部门应有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应至少具备以下条件： 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： 中药材和中药饮片的取样； 中药材和中药饮片的鉴别、质量评价，提出中药材和中药饮片是否放行的意见； 培训中药材处理操作人员，包括毒性中药材处理操作人员； 中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理 厂房设施 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。 中药提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。 中药提取、浓缩、收膏工艺宜采用密闭系统以防止污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂的配制岗位的洁净度级别相适应。 中药提取后的废渣如需暂存、处理时应有专用设施。 浸膏的配料、粉碎、混合、过筛等操作，其洁净级别应与其制剂的配制岗位的洁净度级别一致。用于直接入药净药材的粉碎、混合、过筛等厂房应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。 有无菌要求的中药制剂，其浓配前的精制工序应至少在D级洁净区内完成。 非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。 中药标本室应与生产区分开。 物料 对每次接收的中药材来货按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等分类，分别编制批号并管理。 应设置原药材库和净药材库分别贮存各类中药材和中药饮片，并按照法定质量标准项下规定的贮藏条件贮存；贮存鲜活中药材应有适宜的设施（如冷藏设施）。 毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置专库（柜）存放。 贮存的中药材和中药饮片应定期养护管理，仓库应保持空气流通，应配置相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。 仓库内应配备适当的设施，同时应采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的贮存符合其湿度、温度或照度的特殊要求，并进行监控。 在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂的质量发生改变。 购入的中药材外包装上应标明品名、产地、采收（加工）时间、规格；中药饮片和中药提取物的外包装上应标明品名、批号、规格、加工时间、加工企业名称等，并有合格证。 文件管理 应制定能有效控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件： 制订中药材和中药饮片养护制度，并分类制订养护操作规程； 制订每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混和、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及时限； 根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制订和执行每种中药提取物的收率限度范围； 制订每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中药制剂的质量标准和检验方法。必要时还应制定中药制剂中间产品的质量标准和检验方法。 应对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产管理、生产卫生管理以及质量管理情况进行记录。 当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量； 中药提取各生