阿奇霉素对照溶液有效期确认方案教程.docxVIP

浙江前进药业有限公司 Zhejiang Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd 验证编号： VP-6060-00 存档日期 阿奇霉素对照品溶液 有效期确认方案 浙江前进药业有限公司 Zhejiang advance pharmaceutical Co., Ltd. 作者签名 The signature of the author 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合GMP规范和企业生产工艺对设备的要求，并且充分反映了设备验证过程中应完成的必要任务。 姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date梁海滨QC质量管理部 审核签名 Checking signature 您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务。 姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date唐华强QC主任质量管理部梁红英QA主任质量管理部姚剑质量管理部经理质量管理部 批准签名 Approving Signature 您的签名表明您已审核并批准了该验证方案，可以付诸实施。 姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date吴海华质量负责人总经理室目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc451155835 1．概述  PAGEREF _Toc451155835 \h 4  HYPERLINK \l _Toc451155836 2．验证目的  PAGEREF _Toc451155836 \h 4  HYPERLINK \l _Toc451155837 3．验证范围  PAGEREF _Toc451155837 \h 4  HYPERLINK \l _Toc451155838 4．验证人员职责与分工  PAGEREF _Toc451155838 \h 4  HYPERLINK \l _Toc451155839 5.验证时间安排  PAGEREF _Toc451155839 \h 4  HYPERLINK \l _Toc451155840 6.验证开始前的准备工作  PAGEREF _Toc451155840 \h 4  HYPERLINK \l _Toc451155841 7.验证过程  PAGEREF _Toc451155841 \h 9  HYPERLINK \l _Toc451155842 9．偏差及处理  PAGEREF _Toc451155842 \h 10  HYPERLINK \l _Toc451155843 10.结果分析及评价、建议和验证小结  PAGEREF _Toc451155843 \h 10  HYPERLINK \l _Toc451155844 11.再验证周期  PAGEREF _Toc451155844 \h 11  HYPERLINK \l _Toc451155845 12.最终批准  PAGEREF _Toc451155845 \h 11  浙江前进药业有限公司 阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案 验证编号： VP-6002-00 1．概述 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，并有一定有效期，故对照品溶液后配制在一定贮存条件下，在一这贮存时间会而产生变化，从而影响检测结果的准确性，目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，需要了解对照品溶液保存期限及了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照溶液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据。因实验过程比较长，故此实验可以分不同时间段及不同批次的试剂或不同批次的对照品进行实验，待完整3次对照品溶液存贮效期确认后方可批准其最终有效期限。 2．验证目的 为了证明对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证检测结果准确性及可靠性。 3．验证范围 适用于阿奇霉素对照品溶液保存有效期的确认。 4．验证人员职责与分工 部 门人 员主要负责项目质量管理部唐华强组长；负责验证工作的指导及协调工作、验证方案和验证报告的组织起草、对验证提出建议与评价，参与验证前的风险评估。梁海滨负责验证方案的实施，实验数据的整理靳永峰负责验证方案的实施，实验数据的整理梁红英负责验证方案、验证报告的审核，验证