药物工程讲训教案.pptVIP

场地（厂房） 材料（原料、辅料） 工具（设备） 人 文件（GMP） 技术 厂房 外部环境 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3． 排水良好，应无洪水淹没危险。4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。 厂房 内部环境（一般生产区和洁净生产区） 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 * * 制药工程培训讲义 科森制药 2015年11月 What? 生产一种药品都需要什么？ 原料、辅料 怎样规范填写批生产记录？ 设备 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 人员 第一百七十五条批生产记录的内容应当包括 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况 第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百八十条　批包装记录的内容 一、记录的定义、特性及分类 1．什么是记录？ 用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2. 记录的特性 可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点 3 ．记录的分类： 人员管理类 物料管理类 质量管理类 设备管理类 生产管理类 销售管理类 卫生管理类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批记录、偏差处理记录、CIP碱液配制记录、 传递窗使用记录、 容器具、洁具清洗消毒记录等。 质量管理：现场监控记录、客户投诉的台帐、检验记录、检验设备台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：车间清洁记录、清场记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 二、记录的重要性 是产品实现过程按照规定的方式进行见证。 是实现产品可追溯性、落实质量责任的工具。 是采取预防和纠正措施提供的依据。 三、生产批记录的定义 批记录的定义： 用于记述每批产品生产+包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 批生产记录 批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）