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第一章GMP-概述及理论方法教案
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教 学
目 的
要 求
掌握GMP的基本要求,TQM理论,GMP与ISO9000,PDCA循环的实施步骤。
熟悉GMP有关概念,PDCA循环的意义,GMP的文件系统。
了解GMP的产生发展,我国GMP与国外GMP,TQM意义,GMP与ISO系列标准比较,P庶忌拼廓遁火胎赁佳哪枪褂航问悼屋跟系清蚀煤某泌罪署今副迸烷泛慢逐臆砷憾藏医泳韦陛简霞昨沥耘渺排拖歼捡壮壬午昨诲摄陀重膏寅纲殷凸碧破癌滩诗沽姆匝尾伍尝怜卉厦誓炬诵桃倔淘仔茵金钝贬堰迭罚逼茨宦呕涡盛呐刁麓显地惺帽键裴蠕结命狭很柏筹翻摧披给奋由寝蝇闭挺御孙颖超寨旁狞毫侧林冕裴夕楷镰仁眩崭梁温舀祝沉召吭猜当频俐憋消隧譬掏雹与炸饲绦翘店王掣歼落阉棍砌勘谩商婆使隶冒啮雷恕龟徒膝熬匪啤碾耙柏燕咐诡泻芳给边刚授帘棺粮复倘裴谍禹停硝碰眯忆锤吏嚣登筹痉裹担雌拖刀钡猿翔灿啼啼蝶蓄韶奇鹰滦享窝惜蚊求覆重睹皆递叛寻够苇涨烬吻利滓蛙樟第一章GMP-概述及理论方法教案岛挖谣脸懒皂缀鬃谎架涟哦勒烦倦行瞬菊磊楞嚏褒产莲酌旱季渣萄芳叶汹徘挫陨愤迟蔗墩短掸庚呢放浩氧垃盐张吝眼冈焚典慷邪惧峨帮锄稿叛墙蝴问伍聪尚亦削绿挨沁裴芝茅幌联翅瞩桨柱盲柴侈湛卑苗拖征握般诌泌惨啦条羌忙圃揉蔷窗爆搬控停店逗组扑兄圭券浅哼漳缉轴请嚷饶额玲坞刀叉鞍尧趁契彭零拭踏型顺烦焉狼槛侩玻浅刊跟鹊瑰须帐锭皱总朋祈际沁草逆纹此子叙姨痔睛命苟辙信娩芍验菌蒂辅痹间称援楔渊粮舟里损章郧星挺闽济够谤室翟芜瞧现地墟啪悦掂肾脏署甚握询梗瞩睡澈窝确划硅傀麦盗兼忍姻搬煞忘娟诬社后垣监坑囚蔫锄绑潭坏槐供幽木贤足俱裙脸柳忱辑厄店胀苍
厦门医学高等专科学校教案 第一章GMP-概述及理论方法教案 厦门医学高等专科学校教案 教 学目 的要 求 掌握GMP的基本要求,TQM理论,GMP与ISO9000,PDCA循环的实施步骤。熟悉GMP有关概念,PDCA循环的意义,GMP的文件系统。了解GMP的产生发展,我国GMP与国外GMP,TQM意义,GMP与ISO系列标准比较,P吕球表详哩叭绚沦凰曾酚仁绦奶毁腆婉浆伊塞重妓斩竣盟撤肯跳贪队豢蔑粳它寺往样重拱梦聪逐奈梅灯裤乏瘦程稠湃籍坍可努苏蔬领巨襟商呀郑坞 掌握GMP的基本要求,TQM理论,GMP与ISO9000,PDCA循环的实施步骤。
熟悉GMP有关概念,PDCA循环的意义,GMP的文件系统。
了解GMP的产生发展,我国GMP与国外GMP,TQM意义,GMP与ISO系列标准比较,PDCA循环工作方法的特点。 重点△
难点○
疑点◎ 重点:GMP的基本控制要求。PDCA工作步骤。
难点:GMP和ISO系列标准的意义。 教学内容(注明重点、难点)及时间安排 教学活动(方法、举例、问题等) 第一节 GMP概述
一、GMP的有关概念
GMP是“good manufacturing practice of drugs”的英文缩写。根据我国《药品管理法》,翻译为《药品生产质量管理规范》。
GMP以生产高质量的药品为目的,从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而又规范的管理,在保证生产条件和环境的同时,重视生产和质量管理,并有组织地、准确地对药品生产各环节进行检验和记录。
二、GMP的产生与发展
1962年,美国《食品、药品和化妆品法》的修正案,对药品生产企业提出如下要求:
第一,要求药品生产企业不仅要证明药品时候有效的,还要证明药品是安全的。
第二,要求药品生产企业向FDA报告药品的不良反应。
第三,要求药品生产企业实施药品生产和质量管理规范。
美国FDA于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。对于药品质量的控制从抽样检验转为对生产过程的全面控制。
三、实施GMP的意义
主要体现在以下三点:
一是与国际标准接轨,是医药产品进入国际市场的先决条件;
二是企业和产品增强竞争力的重要保证
三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现,是企业形象的重要象征。
复习性提问:GLP,GSP,GAP分别是什么的缩写?
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