同意说明文书（雏形）.doc

患者さんへ （同意説明文書および同意文書） 『治験課題』の治験について （治験に参加される前によくお読みください） 　　　 　　独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター この治験に関する窓口 　 水戸医療センター治験管理室のホームページ上または、治験相談窓口で、受託研究審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要(議事要旨)を閲覧することができます。 URL:http://www.hosp.go.jp/~mito-mc/patient/chiken_info.ht 《目　次》 はじめに………………………………………………３????? あなたの病気と治療について……????????………5????? この治験の目的………………………………………５????? 治験薬について………………………………………５????? この治験の方法について……………………………5????? 治験参加予定期間と参加いただく人数……………7????? 本治験の参加によってあなたが受ける利益………8????? 予測される不利益および副作用について…………８????? 健康被害が発生した場合の治療と補償について…8????? 自由意志による治験参加と同意の撤回について??９????? 治験に参加しない場合の治療について…………??９????? 治験参加後の中止について………………………??９????? 新しい重要な情報が得られた場合………………??11????? 治験の実施および施設における審査について…??11ページ あなたの個人情報の取扱いと保護について……?11ページ 治験参加中の費用について………………………??13ページ 本治験に参加されている間のお願い……………??14ページ  はじめに 当院では、よりよい医療を提供するとともに?新しい治療法や診断法などを開発する研究を行っています。 私たちは、ケガや病気になったときに「くすり」を服用するなどの治療をしています。この「くすり」が世の中に出てくるためには、最初に「くすりの候補」となる化合物の性質を調べ、動物でどのような作用があるか等を調べます。そして最終的には、健康な人や一部の患者さんの協力を得て、人の病気の治療に役立つかどうかを確かめる必要があります。 このように、健康な人や患者さんに実際に使っていただいて、人での効き目（有効性）や副作用（安全性）について調べて、国（厚生労働省）から「くすり」として承認を受けるために行う臨床試験※のことを「治験」といい、治験で使われる「くすりの候補」を「治験薬」といいます。 治験への参加は、参加する方の自由意志に基づいて行われ、参加される方の人権と安全性が最大限に守られなければなりません。そのため治験は ２．あなたの病気と治療について ＊疾患の説明を記載する（対象となる患者群の病状の進行状況や病態　生理学的な説明を簡単に記載） ＊標準的治療があれば?具体的に記載する。（使用薬剤、時間、期間等） 　　　　　　　　　 ３．この治験の目的 ＊比較試験の場合は、各投与群についても簡単に説明する。 治験薬について ＊作用機序：簡単なことばや図を用いて表現 ＊開発経緯：過去の試験のデータや海外での開発状況など ＊対照薬、併用薬がある場合には、それらについても治験薬と同様に説明する。 ５．この治験の方法について 【例】本試験に参加することに同意いただけましたら、まず初めに決められた検査を行い、今のお体の状態が本治験の参加に適しているかどうかを調べさせていただきます。同意いただく前の検査で代用できる場合は、それらの検査結果を治験のデータとして使わせていただく場合もあります。ただし、これらの検査結果によっては、治験に参加できない場合もありますので、その際はご了承下さい。 ??? ●治験に参加いただけないおもな条件 ??? ２）投与方法 　　＊投与量、投与方法、投与時間、投与期間、回数など具体的に示す。前投薬など、支持療法がある場合はそれも合わせて記載する。 　＊比較試験の場合は、各投与群について説明する。 　＊割付がある場合は、その確率を記載する。 　 ＊無作為化およびプラセボがある場合は、その内容及び主旨について説明する。 　＊投与方法が複雑な場合は図示する。 ３）検査内容およびスケジュール 　【例】治験参加期間は、原則として○○週間、最長で△△週間です。（但し、効果が認められた場合は、効果が続く限り延長することもできます、等）。 　＊スケジュール表は分類ごとにまとめ分かりやすいように。