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2012年药品不良反应监测工作会议 温三医 王淑君 《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》--2012 全省2011年药品不良反应报告和监测工作 温州市2011年药品不良反应报告和监测工作 我院2011年药品不良反应报告和监测工作及2012年工作计划 全省ADR工作情况 一、全省基本情况 1、全省各市报表分布情况 2011年浙江省ADR监测中心共收到病例报告表55712份，同比增长12.69%，其中新的、严重的病例报告达到32.21%。全省百万人口报告数为1023份。 （实现了三个突破：年报告数首次超过5万；新的严重的报告首次超过30%；百万人口报告数首次超过1000份） 表1 全省各市报表分布及增长情况 2、上报单位情况 3、ADR分级 4、患者性别和年龄分布 二、用药情况 1、涉及药品的分类统计 55712份病例报告共涉及怀疑药品59068频次，共33大类（表5）。抗感染类药物的比例最高，共30432频次，占总数的51.52%。其余依次为中药注射液4421频次（7.48%），中成药4270频次（7.23%），循环系统药物2737频次（4.63%）等。 1、涉及药品的分类统计 2、药品不良反应发生频次较高的药品 ADR发生频次位居前十的药品依次为注射用阿洛西林钠（2444频次）、注射用头孢曲松钠（2372频次）、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（1055频次）、注射用头孢噻肟钠（926频次）、参麦注射液（920频次）、注射用头孢呋辛钠（897频次）、注射用美洛西林钠（831频次）、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（758频次）、盐酸左氧氟沙星注射液（675频次）、注射用头孢西丁钠（634频次）(图1)，分属于喹诺酮类、青霉素类、头孢菌素类抗感染药物，以及中药注射液，“左氧氟沙星”发生不良反应的频次较高。 3、剂型分布情况 剂型分布情况 注射药的ADR发生率高居首位，注射剂和粉针剂共38912例次，占总数的65.88%。其次是口服的片剂和胶囊剂，共14257例次，占总数的24.13%。其他剂型所占比例相对较小，仅占总数9.99%（图2）。 剂型分布情况 4、给药途径分布情况 55712份病例报告涉及29种给药途径，共59068例次。注射给药、尤其是静脉给药的ADR发生率仍居高不下，其中静脉滴注37358例，发生率占总数的63.25%。其次是口服17346例，占总数的29.37%。两者合计占总数的92.62%（表7）。 给药途径分布情况 5、用药关联性评价 55712份病例报告中，41427例评价为很可能，11669例评价为可能，2269例评价为肯定，评价意见为待评价、可能无关和无法评价的分别为203例、23例和121例。 三、ADR表现 1、ADR累及器官/系统情况统计 从统计结果来看，55712个ADR病例中部分病例为多器官多系统出现ADR，累及的器官、系统共84949次。 ADR累及的器官/系统情况统计 ADR累及器官/系统分布图 2、ADR结果 在55712个ADR病例中，好转的37482例，占67.28%；治愈18047例，占32.39%；有后遗症的59例（0.11%），疑似死亡病例23例（0.04%）。 后遗症可见：植物人状态；重度肝衰竭；肾功能衰竭；肾功能损伤；右肾萎缩；肝功能异常；肝性脑病；肺纤维化等。 四、预警信号统计 浙江省预警平台从2009年开始试运行预警系统，显示4种聚集性趋势信号，分别是同厂家生产的同批号产品在同一医院发生5例“一般的/严重的”病例；同厂家生产的同批号产品在全省范围内发生10例“一般的/严重的”病例；同厂家生产的同批号产品在全省范围内发生5例“严重的”病例；同厂家生产的同批号产品在全省范围内发生2例“死亡”病例。 2011年预警信号处置情况 2011年，预警系统累计显示信号千余个，经过初步分析、筛选和小组讨论后，对其中11个信号进行了调查，具体情况及调查结果简单如下： 信号1~信号3 2011年8月份，浙江某制药有限公司生产的三个批次的氯化钠注射液出现聚集性趋势信号： 批号为的氯化钠注射液，涉及不良反应病例4例，3例为“寒战”，属于一般的全身性损害，占75%；1例为“寒战，高热”，属于严重的全身性损害，占25%。初步判断为主要因输液器质量问题引起的输液反应，已排除药品原因。 信号1~信号3 批号为的氯化钠注射液，涉及不良反应病例5例，2例为“寒战”，属于一般的全身性损害，占40%；3例为“寒战，高热