胰胆舒浓缩丸-对主要研究结果的总结及评价讲述.docVIP

中药注册分类8 申报资料4 对主要研究结果的总结及评价 (胰胆舒丸（浓缩丸）) 课题名称 胰胆舒丸（浓缩丸） 研究单位 申报单位 联 系 人 联系方式 Fax: 对主要研究结果的总结及评价 一、工艺研究资料 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按中国药典2000年版一部有关规定检验，符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别掺混，分开放置。 提取工艺选择试验 处方药材总量为6375g，提取药材共g。根据药味所含成分的理化性质，采取正交试验优化提取工艺条件。正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6 10 3 6 8 2 6 6 1 4 10 2 4 8 1 4 6 3 2 10 1 2 8 3 2 6 2 37.24 37.22 37.36 37.65 36.96 37.74 34.03 34.86 34.22 K1 K2 K3 111.82 108.92 109.84 112.35 109.04 109.09 103.11 109.32 108.35 R 8.71 0.40 1.49 由极差分析结果可得出其中因素为显著因素其次为而影响最小即 C B。最优条件为煎煮三次，正交确证实验g，碾碎，加水煎煮小时，确证实验正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 芍药苷含量(mg/g) 芍药苷总量(mg) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3 12 3 3 10 2 3 8 1 2 12 2 2 10 1 2 8 3 1 12 1 1 10 3 1 8 2 825.1 846.6 782.1 823.4 832.3 750.4 686.8 741.1 694.4 8.72 9.27 8.41 8.42 8.54 8.37 8.71 8.91 8.66 7194.87 7847.98 6577.46 6933.03 7107.84 6280.85 5982.03 6603.20 6013.50 K1 K2 K3 21620.31 20321.72 18598.73 20109.93 21559.02 18871.81 20078.92 20794.51 19667.33 R 3021.58 2687.21 1127.18 由极差分析结果可得出其中因素为显著因素其次为而影响最小即 B C。最优条件为煎煮次，考虑实际生产因素确定提取工艺为加水煎煮次，第一次3小时，第二次2小时正交确证实验g，适当破碎，加水煎煮次，第一次3小时，第二次2小时正交结果试验号 因素 评价指标 A(小时) B(倍) C(次) (g) 大黄素的含量（mg /g） 大黄素的总量（mg） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2 10 3 2 8 2 2 6 1 1.5 10 2 1