五水头孢唑林钠治疗化脓性膝关节炎的研究.docVIP

　　五水头孢唑林钠治疗化脓性膝关节炎的研究 【摘要】 目的 评价五水头孢唑林钠 治疗 化脓性膝关节炎的疗效与安全性。方法 用单盲随机对照试验设计，随机分为3组：五水头孢唑林钠组48例，头孢唑林钠组40例，头孢曲松钠组36例。3组的用量、用法、疗程相同，每日2次，每次静滴2g，疗程10～14d。结果 疗程结束时，五水头孢唑林钠、头孢唑林钠与头孢曲松钠组有效率分别为95.8%、87.5%与66.6%；药物不良反应发生率分别为4.2%、5%和5.56%。结论 五水头孢唑林钠治疗化脓性膝关节炎，疗效确切，安全性较好。 【关键词】 五水头孢唑林钠； 头孢曲松； 脓性膝关节炎 化脓性关节炎(septic arthritis，SA)是指由非特异性细菌引起关节内的化脓性感染，非特异性细菌是指除结核菌、真菌等以外其它所有的致病菌［1］。SA可发生于任何年龄，多见于儿童，若不及时治疗可导致关节破坏致残。注射用五水头孢唑林钠是深圳九新药业有限公司与 中国 药品生物制品检定所共同研究，在α型头孢唑林钠的基础上研究成功的更为稳定的一代头孢菌素。 本研究观察注射用五水头孢唑林钠、头孢唑林钠与头孢曲松钠在治疗化脓性膝关节炎的疗效与安全性，旨在观察药品稳定性与临床疗效以及药物不良反应发生率等关系。 1 一般资料 1.1 病例选择 纳入标准 年龄为14～65岁的门诊或住院的化脓性膝关节炎患者145例，男女不限。 排除标准 有青霉素类药物过敏史；严重心、肝、肾功能不全或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者，有中枢神经疾患；妊娠及哺乳期妇女；晚期肿瘤、免疫功能缺陷者；有吸毒、酗酒史者；依从性差者。 1.2 剂量和疗程 患者分为3组：试验组给予五水头孢唑林钠；对照组分别给予头孢唑林钠与头孢曲松钠。3组均每次静脉滴注2.0g，每日2次，疗程为10～14d。所有组患者均进行关节穿刺冲洗。 1.3 观察指标 治疗期间，逐日观察并记录患者的症状、体征变化；给药前和疗程结束时，查血、尿常规，肝、肾功能及血电解质；疗程前后细菌培养结果。 1.4 疗效判断标准 临床疗效按卫生部颁发标准，分为痊愈、显效、进步和无效4级，痊愈与显效合为有效率。 1.5 药物不良反应观察 按与药物有关、很可能与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关和与药物无关5级评定临床反应及化验异常与试验药物之间的关系，前3者计为药物不良反应，统计药物不良反应发生率。 1.6 资料处理与统计分析 全部病例资料审核无误，证实资料具有可比性后，3组临床疗效及药物不良反应发生率进行卡方(率)的显著性检验。 2 结果 2.1 一般资料 进入临床试验病例145例，淘汰及脱落病例21例。故临床疗效评价124例，药物不良评价124例。 2.2 细菌学疗效 试验组48例患者中28例细菌培养阳性，分离金葡菌23株， 链球菌5株， 阳性率为58.4%； 头孢唑林钠组40例患者中18例细菌培养阳性，金葡菌15株，链球菌3株，阳性率为45%；头孢曲松组36例患者中20例细菌培养阳性，分离金葡菌16株，链球菌4株，阳性率55.5%。3组 治疗 后细菌均阴转，五水头孢唑林钠与头孢唑林钠比无显著性差异(Pgt;0.05)。五水头孢唑林钠与头孢曲松钠比较无显著性差异(Pgt;0.05)。 2.3 临床疗效分析 疗程结束时，五水头孢唑林钠、头孢唑林钠与头孢曲松钠有效率分别95.8%、87.5%与66.6%，结果见表1，五水头孢唑林钠与头孢唑林钠相比有显著性差异(Plt;0.05)；五水头孢唑林钠与头孢曲松钠比较有显著性差异(Plt;0.05)。表1 五水头孢唑林钠与头孢唑林钠、头孢曲松钠 2.4 安全性评价 试验组可纳入安全性评价48例，与试验药有关的药物不良反应有2例(皮疹)；头孢唑林钠组40例，与对照药有关的药物不良反应2例(头晕)；头孢曲松钠组36例，与对照药有关的药物不良反应2例(慢性皮疹)。3组药物不良反应发生率分别为4.2%、5%和5.56%，3组药物不良反应发生率比较无显著性差异(Pgt;0.05)。 3 讨论 化脓性关节炎多见于儿童，男多于女，最常发生于髋、膝关节，关节感染主要是革兰阳性菌感染，治疗时抗生素必须能很好地渗入已感染关节的滑膜液，并且应及早、有效、足量地应用抗生素，疗程要充分，静脉用药需用10～15d，甚至更长时间［2］。经验性用药应选择抗菌谱覆盖葡萄球菌的广谱抗生素，因为葡萄球菌是最常见的致病菌，其次为链球菌［3，4］，同时尽早进行关节局部处理包括关节穿刺冲洗、关节切开排脓、清除病灶，以避免关节软骨骨质的破坏，降低致残率。 头孢唑林钠(cefazolin)为第一代头孢菌素，对革兰阳性菌有很好的抗菌作用，头孢唑林钠的临床疗效肯定；但其