注射剂的技术转移指南精要.pptVIP

ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICALS GROUP CO., LTD. 六类无菌注射剂的技术转移 初稿供商讨 注射剂研发组 2011年11月 海正机密 需要考虑的因素 项目主计划与验证主计划 技术转移报告 原料与包材的选择 确认及验证 无菌工艺验证 工艺验证 中控质量标准与产品质量标准 分析方法 稳定性试验 人员培训 EHS 放行 主计划 项目主计划 团队 项目时间表 确定批次及批量 技术转移批/放大批 注测批3批: 批量3x稳定性样品 动态批3批（省委派市或国家局） 现场抽样 工艺验证批至少3批 可用于商业销售 验证主计划 确认与验证要求及目前的状态 时间表 技术转移报告 原料及包材 小试使用的API，辅料，胶塞，瓶，铝盖 建议商业生产原料及包材 建议过滤器的种类 配方及配方开发报告 工艺与批记录 工艺条件分析 工艺流程草案 建议清洁剂 工艺条件及关键工艺参数草案(CPPs) 中控质量标准及产品质量标准草案 批记录草案 工艺注册草案 原料与包材的选择 原料选择 供应商及GMP要求 包材选择 胶塞：硅油vs镀膜，形状 西林瓶：尺寸，颜色，种类 铝盖：颜色，无菌与否 标签，说明书，二级及三级包装 供应商 质量标准 价格与市场考量 供应链考量 确认及验证的要求 确认 设备确认应在注册批前完成 考量新产品对设备的特殊要求 清洁验证 在商业生产前只需