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2016年度重磅医药政策盘点 2016年我国医药行业国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁 布多条政策法规，一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰； 城乡并轨和医保目录的再调整推进 “人人享医保”时代进程；流通核查强势启动，行业格局 加速重塑。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道！ 1.CFDA 发布 《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告 （2016年第40 号）》 2 月20 日，国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品 电子监管有关规定的公告 （2016年第40 号）》，决定暂停执行药品电子监管的有关规定， 纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。6月30 日，国家食品药品监督管理总局局务会议 审议通过 《关于修改药品经营质量管理规范的决定》，修改内容中对药品流通环节中药 品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。 政策微评：在CFDA 发布的GSP修订草案中，将药品电子监管系统调整为药品追溯体 系，强调以药品生产、经营企业为责任主体，建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向 可追、责任可究。同时，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系 统，实现药品质量可追溯。 2. 国务院印发 《中医药发展战略规划纲要 （2016-2030年）》 2 月26 日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要 （2016-2030年）》，明确了未来十 五年我国中医药发展方向和工作重点，是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。同 时提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一； 到2030年，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，对经济社会发展 作出更大贡献。12 月6 日，国务院发表 《中国的中医药》白皮书，再次指出国家对于中医 药事业高度重视。 政策微评：此 《规划纲要》标志着中医药发展已列入国家发展战略。中药是我国的国 粹，而中医药作为我国独特的卫生资源具有强大的经济、生态和文化优势。我国老龄化形式 加剧，中医药健康服务需求日益扩大的现状迫切地需要我们要加强中医药的传承与创新。 3. 国务院印发 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 3月5 日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化 学药品新注册分类实施前 （3月4 日前）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗 效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录 （2012年版）中2007年10 月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 （共289个），应在2018年底前完成一 致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。 政策微评：早在2012年国务院发布的《国家药品安全 “十二五”规划》里就已经提出 进行一致性评价来提高仿制药质量，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制 药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争 能力，都具有十分重要的意义。 4. 国务院印发 《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》 4月26 日，国务院办公厅印发 《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确 医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款， 药企和配送企业计算配送费用。 政策微评：当前，医疗机构的改革，重心在于破除掉以药养医的机制。一方面招标压 缩产品的空间，一方面取消医院药品加成，在医院和医生的利益受损时，适时推出两票制， 使这个改革计划趋于完美：既降低了药品价格，同时又维持了医院的良性运转，还不用增加 财政投入，可谓一举多得。两票制在医药流通领域的推广将会加速行业的洗牌，配送力强的 公司整合吞并省级代理商业公司必将成为行业发展趋势。 5.CFDA 发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告 5月3 日，CFDA 发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公 告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的 问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整