第5章 药物的临床研究.pptVIP

Ⅰ期临床试验 定义：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 对象：健康志愿者（20-30例）。 内容：新药的耐受性试验和药物代谢动力学试验（单次给药和多次给药）。 目的：为制定给药方案提供依据。 耐受性试验 1 耐受试验分组和例数确定； 2 确定最小初始剂量； 3 确定最大初始剂量； 4 终止试验指标； 5 剂量递增的基本原则。 * * * * * * * * * * * 第五章 药物的临床研究 机 能 教 研 室 曹 国 珍 临床药理学 学习要求 掌握 药物临床试验质量管理规范（GCP）；新药临床试验的分期、原则和过程。 熟悉 中国GCP的要点。 了解 GCP形成的背景；药物生物等效性试验。 发现化合物 上市后监测 批准 临床前研究 临床研究 审批过程 新 药 研 究 的 基 本 过 程 在试验室内开发新药或新的化学结构 实验室及动物实验 安全性？ 20-30例 健康志愿者 有效性？安全性？ ≥100对，随机双盲 在患者中初步观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量 扩大的多中心临床试验 ≥ 300例 药政管理当局对试验资料进行分析，以确定该新药是否安全、有效 真正的全球试验 上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 发现化学结构 2～10年 临床前实验室工作 1～3年 I期临床试验 12个月 II