ISO13485ㄩ2003医疗技术规范-课件.pptVIP

条文讲解 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。 条文讲解 5.4.3 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管 理体系的完整性。 条文讲解 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件 和沟通。 最高管理者应确定所有质量有影响的管理、执行和验证工作 的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和 权限。 注：国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员 负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的 报告。 条文讲解 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。 注：管理者赌注职责可质量管理体系有关事宜的外部联络。 条文讲解 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对 质量管理体系的有效性进行沟通。 条文讲解 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其 持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理休系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 条文讲解 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 h) 新的或修订的法规要求。 条文讲解 5.6.3 评审输出 管理有评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b) 与顾客要求有关的产品改进； c) 资源需求。 第六章 资源提供 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 条文讲解 条文讲解 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)满足法规和顾客要求。 条文讲解 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工 作的人员应是能够胜任的。 条文讲解 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现 质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 注： 国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的 形成文件的程序。 条文讲解 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括: a) 建筑物、工作场所的相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应 建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。 应保持此类维护记录。 条文讲解 5.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 下列要求应适用： a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响， 则组织应建立对人员的健康、清洁