药品经营质量管理规范培训讲义.pptVIP

* 出库（第101条） 【释义】 1、冷链装箱、装车应有专业的操作人员； 2、设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标； 3、装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照规定操作； 4、装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成； 5、每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数； 6、冷藏箱、冷藏车要定期验证； 7、冷藏箱和冷藏车不能同时使用。 * 出库（第102条） 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 * 运输与配送（第103） 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 【释义】 “保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。 “保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。 * 运输与配送（第104） 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 【释义】 对运输工具选择及防护措施的要求。 “包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。 “相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。 * 运输与配送（第105） 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 【释义】