玻瓶车间配制、过滤与灌封系统清洁消毒验证报告精要.docVIP

编号: 玻瓶车间配制、过滤与灌封系统清洁消毒再验证报告 起草： 日期： 修订： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证依据 4.验证小组5.验证用文件5.1 验证用生产操作规程文件目录 5.2 验证用检验操作规程文件目录 6.验证内容 6.16.2 系统灭菌方法验证 6.3 系统清洗灭菌周期验证 7.结果分析与评价 概述本适用于2.验证目的3.验证依据 《药品生产质量管理规范》（20） 《药品指南》（2011） 《中华人民共和国药典》（20年版）验证小组验证用文件 5.1验证用生产操作规程文件目录 序号 文件编号 文件标题 1 *** 称量、配制岗位标准操作规程 生产车间 2 *** 灌装、上塞岗位标准操作规程 生产车间 检查人： 日期： 5.验证用操作规程文件目录 序号 文件编号 文件标题 1 *** 电导率仪使用、维护保养规程 化验室 2 *** *** 化验室 3 *** 微生物限度检操作规程 4 *** 无菌检操作规程 5 001 制药用水中总有机碳测定法操作规程 化验室