洁净度检测报告书–化验室.docVIP

商丘市龙兴制药有限公司 生产厂房洁净度检测报告书 （□季度、□产前） 检验单位 质量部 测试状态 静态 洁净室用途 质检中心 净化级别 百级、万级、十万级 测试日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 检验依据 GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 药品生产质量管理规范（1998年修订） 检验项目 悬浮粒子、沉降菌（各项报告见附页） 结论 符合规定 检验人 （检验专用章） 审核人 批准人 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 ≥0.5üm ≥5üm 悬 浮 粒 子 数 生测室 一更室 十万级 ≥0.5μm粒子数 ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤20000粒/m3 合格 缓冲室 合格 生测室 合格 微生物限度室 一更 万级 ≥0.5μm粒子数 ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤2000粒/m3 合格 二更 缓冲 合格 限度检查 合格 阳性对照 合格 超净工作台 限度检查 百级 ≥0.5μm粒子数 ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子数 不得检出 合格 阳性对照 合格 生测 合格 检验人： 商丘市龙兴制药有限公司 检验报告附页 静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 悬 浮 粒 子 数 生测室 一更室 十万级 ≤10沉降菌/皿，0.5h 合格 缓冲室 合格 生测室 合格 微生物限度室 一更 万级 ≤3沉降菌/皿，0.5h 合格 二更 缓冲 合格 限度检查 合格 阳性对照 合格 超净工作台 限度检查 百级 ≤1沉降菌/皿，0.5h 合格 阳性对照 合格 生测 合格 检验人：