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　　医院硬胶囊制备有关问题的探讨 【摘要】目的探索 医院 硬胶囊制备工艺，解决医院硬胶囊制备中的问题。方法根据笔者多年从事医院硬胶囊制备中遇到和处理的问题进行探讨归纳。结果和结论提出了建立医院合格硬胶囊剂的6点要求。 【关键词】硬胶囊剂制备问题探讨 用平板胶囊分装器制备硬胶囊，因其工艺简单，易于操作，投资少，分装效率较高等优点，特别是一些医院将药典规定“研末吞服”的中药制成全粉胶囊的有益探索[1]，从而使硬胶囊制剂在医院 发展 较快，并已成为医院常规制剂之一，但是硬胶囊制备在过去的药剂学论著[2]或 论文 中讨论得较少。为了保证胶囊剂的质量，本文结合笔者工作体会，就医院硬胶带制备的有关情况，谈谈自己的一些看法，供同道讨论。 1分装场地的要求 空心胶囊一般要求含水量12－15％，若含水量超过16％，囊壳会膨胀、变软、发粘及变形，并有助于微生物的滋长，含水量低于10％，胶囊会变脆，并出现皱缩。根据胶囊壳的性质和制备特点，要求分装间要保持一定的温度、湿度和一定洁净度，是保证胶囊剂质量的一个重要前提因素。生产间的温度过高，湿度过大，不仅会使囊壳变软、发粘及变形，并且会引起药粉受潮，不利于分装，影响胶囊的装量差异或水份含量，直接带来质量问题；温度过低，过分干燥，则囊壳脆裂。 因此，胶囊制备间的温度、湿度应控制在室温15－25℃,相对湿度35－65℃；洁净度应在300，000级以上。为了保持生产间的温度、湿度和洁净度，必须有相应的空调、恒湿和净化等设备。那种随地隔出一间房子就进行胶囊剂制备，是不可能生产出质量优良的产品的。 2胶囊壳的选择 胶囊壳规格大小选择不当，也会影响到胶囊的质量。由于胶囊填充多用容积控制，而各种物质的比重、晶形、细度及剂量不同，所占的体积亦不同，故必需选择适宜型号的胶囊。填充一定临床药效的剂量药物，如果囊壳规格过小，就可能会多用几粒胶囊，从而增加成本和服用粒数；如果选择过大，填空量不易掌握，而易出现装量差异过大，带来质量问题。囊壳大小的选择一般凭经验或试装来决定。通常以一次剂量不超过4粒，药粉刚平或略低于囊壳体为主，过高或过低都不利控制填充量。 囊壳颜色的选择，对于光、热敏感的药物必须装入深色不透光的胶囊中，对于一般的药物，囊壳顔色虽不直接影响胶囊的质量，但从美学角度讲，胶囊的外观会影响病人的心理。色深的药物用色浅的囊壳，药色透过囊壳就显得灰暗，有存放许久变质的感觉。清热药用浅绿色，可能会缓解病人烦燥心理；补益药用猪肝色，有种古色古香之韵。因此，对囊壳顔色的选择，除了根据药物性质外，还要有一种美的韵律，以利于疾病的 治疗 。 3平板胶囊分装器的要求 平板胶囊分装器是手工填充胶囊的重要工具，设计适中规格大小的分装器，可提高分装速度和保证质量。笔者的经验是：选4～5mm厚的有机玻璃，制成250mm×170mm，1＃囊孔模为20×15孔较为适宜。板材过厚，倒胶囊时较难；过薄，压盖胶囊帽时会使上板下凹，久之容易变形；板面过长过宽，虽能增加囊孔的数量，但也容易使板材变形，并且给刮平药粉带来困难，以致造成装量不合要求。 4制作硬胶囊剂的药物要求 硬胶囊的填充物都以固体药物为主，但并不是所有的固体药物都适合制成胶囊剂，必须根据囊壳材料的理化性质决定。若内容物是高度风化或易潮解的药物，会因风化释放结晶水使囊壳变软；或因吸湿性强药物，可使囊壳干燥变脆，这些都不宜制成硬胶囊剂。 5硬胶囊的制备操作 药物在填充前多数要进行预处理，不同药物或不同的处方因其药物组份的理化性质不同需要设计不同的制备工艺，对两种或两种以上比重相差较大药粉进行混合填充时，有必要使用粘合剂搅拌混合制粒，干燥后再填充，否则极易造成装量不合格。 填充操作时一些细节应予以重视： 第一，插完胶囊体后，调节囊口和板孔的距离，一般以囊口与板孔挤平或略低于板孔为佳，并剔除少数过高或过低不合格的囊壳。 第二，药粉要全部胶囊填满刮平之后，再震荡胶囊板，不能一边震荡一边刮平药粉。 第三，盖囊壳帽时，要从外向里盖，并要求帽与体要锁卡住。 6硬胶囊剂的质量要求 除遵守《 中国 药典》[3]的通则外，应增加卫生学检查。胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空囊壳在运输和存放过程中，在制作填充的整个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重，处理不当，常在存放过程中就出现内容物成轩或成条索。故应增加内容物不得检出活螨和螨卵，大肠杆菌数不得超过1000个/g，霉菌总数不得超过100个/g等卫生学检查内容。 此外，硬胶囊剂的包装亦应予以重视，必须存放在密闭不通气的容器内，最好以铝塑包装为佳。