TP112盐炙荔枝核炮制工艺验证的方案.docVIP

盐炙荔枝核炮制工艺验证方案 文件类型及编号：TS-1106·087-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 验证小组会签 姓名 部门 职务（岗位） 签字 会签日期 副总经理 质管部 QA主管 质管部 QC主管 质管部 部长 生产技术部 部长 设备组 设备管理员 拷贝号： 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 制定（变更）原因及目的： 新建 分发部门 (存档1份) 质管部QA室 [ ]生产技术部 [ ] 物供部 [ ] 质管部QC室 [ ]生产车间 [ ] 财务部 [ ] 行政后勤部 [ ] 销售部 [ ] 盐炙荔枝核炮制工艺验证方案 1 目的 为保证盐炙荔枝核炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该中药材从原药材、中间产品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《盐炙荔枝核炮制工艺验证方案》，凭借对此方案的验证，进行盐炙荔枝核炮制工艺规程的评价和验证。以确定在规定条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的盐炙荔枝核炮制品 2 范围 适用于盐炙荔枝核炮制工艺验证。 3 职责 生产部部长王朝敏负责起草验证方案，并按计划组织实施验证。 质量部部长廖能负责验证方案和验证报告的审核。 主管副总经理张向东负责验证方案和验证报告的批准。 验证工作小组成员： 组长：张向东 成员： 生产部:王朝敏. 张胜级.胡长文.陈润琴. 杨彬 质管部：廖能.杨国平.刘春英.陈家芳..余延志 物供部：郑常兵.李淑春.万德友.徐波 内容 为进行工艺验证，车间在2011年4月11日至24日组织三批（110401、110402、110403）,每批50kg进行生产，在生产之前验证小组成员对本次工艺验证涉及到的重要设备的运行以及电力和水系统进行确认；所涉及到的所有计量器具也经过校准；在生产过程中，全面执行既定工艺规程，严格控制各岗位工艺参数，执行工艺规程中所涉及的岗位操作规程，监控操作规程，以及与生产相适应的各项既定物料、设备、卫生管理标准和操作标准。使生产过程处于受控状态，产品经检验符合（中间产品）质量标准，且质量稳定，则能确认为现行工艺参数设置合理，工艺稳定，重现性好，可批准执行。 5.1 工艺流程、验证流程、质量控制点、验证点： 原 药 材 （荔枝核合格品） 称量 净选 净 药 材 捣 碎 捣 碎 品 盐 炙 盐 炙 荔 枝 核 QA 监控 待 包 装 品 QC 检验 检 验 合 格 品 包 装 成 品 QA 贴上 复核 合格证 入 库 表示炮制工艺流程 表示质量控制点 表示工艺验证流程