純化水系統常見問題及驗證要求.ppt

純化水系統常見問題及驗證要求 衞生署中醫藥事務部 中藥主任 熊英 1 內容 GMP檢查中純化水系統缺失項目解析 純化水系統驗證要求 2 2017/4/20 《香港中成藥生產質量管理規範指引》 缺失項目 4.12 管道的設計和安裝應避免產生死角、盲管。管道的材料應無毒、耐腐蝕。應標明固定管道內的物料的名稱及流向。 純化水循環系統使用球閥，不能避免產生死角。 2017/4/20 3 為什麼純化水循環系統中不應使用球閥？ 純化水循環系統中球閥 是不可以接受的 球閥關閉時閥門內有死水，細菌可以生長 當閥門再次打開時污染微生物 的死水會污染整個水系統 2017/4/20 4 純化水循環系統選用的閥門 循環系統優先選用隔膜閥 使用點U形 閥優先選用 零死角閥 2017/4/20 5 純化水循環系統中應避免出現死角、盲管和水滯留部位 由於不流動的水可能形成生物膜，因此純化水循環系統管道中應儘量避免死角、盲管和水滯留部位。 死角、盲管是指長度與直徑的比值超過一定比例，循環不到的死水段支管 。 水滯留部位是指循環管路上停止動力後不能自然排盡積水的部位。 2017/4/20 6 零死水段 長死水段 短死水段 用水點死水段 純化水循環系統中應避免出現死角、盲管和水滯留部位 管道系統死角控制目前比較正式的說法 一是1993年美國高純水檢查指南中的由主管中心開始測到閥門密封點的長