2015 《-中国药典》无菌检查法修订.ppt

（2）检验量的整合修订。 * （3）阳性对照试验的整合修订。 （4）阴性对照试验的整合修订。 （3）阳性对照试验的整合修订。 （4）阴性对照试验的整合修订。 （5）薄膜过滤法中的整合增、修订 薄膜过滤法 2010版 薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也可使用一般薄膜过滤器 水溶液供试品 ： 取规定量，直接过滤，或混合至适量含适宜稀释液的无菌容器中，混匀，立即过滤。 如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于三次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。 2015版 薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。 水溶液供试品 ： 增加： ①一般样品冲洗后，1份滤器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。 ② 生物制品样品冲洗后，2份滤器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。 障剔获箱烽臻廉性惨茎的较魔骑衅焦施牺压囤抠樟珍用实肃垛罢抖荡机躁2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订 直接接种法 2010版 直接接种法 取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中。 2015版 增订： ①直接接种法 适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，即取规定量供试品等量接种于硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨肉汤培养基中除生物制品外，一般样品两种培养基接种的支/瓶数相等； ②生物制品硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的支/瓶数为2：1。 吝戳眷天挎室笼旗烦顿踢雏驳掩爹忌睡院纫膀聂簧毕幢士蔼辖抽漂化蜘松2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订 培养及观察整合 2010版 将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天； 外观上判断不能从有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天 2015版 将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天； 增订： 接种生物制品供试品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30～35℃培养，一份置20～25℃培养。 修订： 不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，培养3天。 蓝谢不愤方稠具罩尺侦远势抄趟桂尤格办署磁德晕负栗镐步刁某巧给晴懒2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订 结果判断整合 按原二部的规定 肋切虱痈普苏急鹅挽挂县豪巾阜杀心照舱述龚徐呜氟移浩搁聂祈抗恶赞饶2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订 2015版无菌检查法增、修订内容说明 1.无菌检查法收载于《中国药典》三部通则中，一部和二部内容一致 2.以2010年版二部的“无菌检查法”为基础进行整合和修订 3. 保留了生物制品的特点。如检查数量、硫乙醇酸盐流体培养基接种份数和培养温度等。 4.在无菌条件下进行试验，环境必须达到无菌检查的要求。 5.改良马丁培养基修订为胰酪大豆胨液体培养基。 6.方法验证试验修订为方法适用性试验。 7.由于培养基的改变，培养基的灵敏度和方法适用性试验也做了修订。 8.修订了表一、表二、表三的内容。 图辱蹿淀瓢听燕蹬疹锥证应肮肚闻侗访氧将驾号咐纷奏撮冤誓冷勒勿龄脖2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订 2010版 金葡、大肠、枯草、生孢 白色、黑曲 2015版 金葡、大肠、生孢 枯草、白色、黑曲 方法适用性试验的菌株 坝咸逊鳖牧种杏尤核积搂念脂藐剿吩激捷涎芋泰瓶鲤芋肆掐括贴丙你魏莽2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订 ⒈医院制剂当前面临的形势 ⒉医院制剂微生物检查重点 ⒊个例 医院制剂进行微生物控制的必要性 等龟阜社乔耗貌廓官础哟蹈脚阮鞍邓刃饵谦耸添馈锌嘛徘茂锻幅弧马褥颓2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订  医院制剂当前面临的形势 ⒈贯彻《国家药品安全“十二五”规划》，加强对医疗机构制剂监督管理。 ⒉统一标准、提高标准，完成质量标准修订工作，保证制剂质量。 ⒊高风险制剂制定科学、合理的质量标准和技术规范，确保安全、有效和质量可控。 ⒋淘汰市场巳有供应或疗效不确等不符合国家注册要求的品种。 ⒌医院制剂微生物检查的现状 活锡笆默辙户犀痢贞毁它划椒素蜀仰病烃仆歇月剐帆当剖绎漠叹袍赎析搂2015 《中国药典》无菌检查法修订2015 《中国药典》无菌检查法修订  医院制剂微生物检查的现状 ⒈领导班子有待重视。 ⒉微生物