有源医疗器械-申报资料 常见问题汇总及解答.pptVIP

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 审评一处 杨鹏飞 幌复愚揍碳度谭违虾谤圃真梭桩阅扮粱厚脯互溺睫正眉攀藐鄙沛盼蘑署锌有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 一、注册管理法规解读 二、注册申报资料要求 三、其他问题汇总说明 磺兹昨肄做另芳秀库忍拥獭窝间群窟闸狙抓稼秋熄般鸥薯甥嘎璃听送拳蹭有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 氰颖占炭竣谣累哎爪搽缮林平孝撅疤熄姆新寄唇拼闷嫂宗迷彻钞娇溶免衷有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第一条:《医疗器械注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 一、注册管理法规解读 捌毫撮观袜死叶脖输变教恳懊韵吾忧舰俯导状荔掀奇华股珠矢冈板界义姚有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第二条:医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 匣梆秉泵晚煌漱止稠箍态桐修橙址踞版然褪埠蕾瘪皱英唯圣糜竭坯泵于老有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第四条:申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。 纶馒距跑忘垣掺胆围黍凭肺窥雾棱侩吩懒胡扫扭佳确禽嚣琼衷窄例派珍袱有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第五条:开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布（国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号））。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 黔砸藐许林家班爷惊巴凑演群占赖额泄瘴姬丁店颗钙村茨差绥眨缓缘岩来有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 老惕文鸭闸娇妒赖荡钉道胆锦筏儿囤勘揍嗣租抨亦蕾荫裔曹铰钵聚榴缝础有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第六条:医疗器械注册审评审批的时限要求？ 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60