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人员培训效果 风险回顾评估模板 一、目的 运用风险管理的工具，对公司员工进行新版GMP及新修订文件的培训效果进行回顾和评估，通过质量风险管理方法评估出现的问题的风险，找出问题原因，并实施所制定的降低相应风险的措施，以确保对公司员工进行新版GMP及新修订文件培训的效果。 二、范围 对公司员工培训后出现的问题，包括验证前期准备过程、验证实施过程以及验证状态维持阶段出现的问题，进行汇总整理，并对出现的问题进行风险评估，并已经出现和可能出现的问题，查找其发生的原因，并制定相应的纠正预防措施。 三、问题汇总 在员工培训过程中及培训后出现的问题见下表： 序号 出现问题 涉及相关文件 涉及相关人员/部门 备注 汇总人/日期： 复核人/日期： 四、评估方法 对员工培训中出现的问题进行风险评估所用的方法为FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。 严重程度的评定等级表（S） 严重程度（S）的评定等级表 等级 严重程度 1 培训后，员工操作基本符合要求，对验证结果及产品质量影响不明显，可以忽略。 2 培训后，员工操作基本符合要求，可能导致一般缺陷，对验证结果及产品质量影响不太明显。 3 培训后，员工操作基本符合要求，可能使验证结果及产品质量受到一定影响，导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。 4 培训后，员工操作细节略偏离要求，可能影响验证结果及药品质量问题而使患者处于一定危害之中。 5 培训后，员工操作严重不符合要求，可能影响验证结果及药品质量问题而使患者健康有较大损害。 发生的可能性的评定等级表（P） 发生的可能性的评定等级表（P） 等级 发生的可能性 1 出现的问题在操作过程中总共发生1～3次 2 出现的问题在操作过程中总共发生4～5次 3 出现的问题在操作过程中总共发生6～7次 4 出现的问题在操作过程中总共发生8～9次 5 出现的问题在操作过程中总共发生10次或10次以上 可探测性的评定等级表（D） 可探测性的评定等级表（D） 等级 发生的可能性 1 发现的可能性高，通过普通检查即可识别 2 需要进一步检查才能识别 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 4 发现性低，需通过全面检查可发现 5 现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 风险优先数量等级判定 测量范围1-125 RPN:风险优先数量等级判定 严重性× 发生的可能性× 可探测性 15 低 可采用原措施，不需制订新的措施 15-45 中 采取必要的措施，降低风险 45 高 制定措施消除或者降低风险至可接受水平 五.失效模式和效果分析（FMEA） 1、培训后，员工在过程中出现问题的FMEA 分析评估 培训后员工在操作过程中出现问题FMEA 分析评估 序号 风险项目 （出现的问题） 问题导致或可能导致的不良影响 严重程度（S） 发生的可能性（P） 可探测性（D） RPN 风险级别 风险可否接受 风险相关部门及负责人 □ 风险可以接受 □ 风险不能够接受，需查找原因，并制定的降低风险措施 部门： 负责人/日期： 部门： 负责人/日期： □ 风险可以接受 □ 风险不能够接受，需查找原因，并制定的降低风险措施 部门： 负责人/日期： 部门： 负责人/日期： □ 风险可以接受 □ 风险不能够接受，需查找原因，并制定的降低风险措施 部门： 负责人/日期： 部门： 负责人/日期： □ 风险可以接受 □ 风险不能够接受，需查找原因，并制定的降低风险措施 部门： 负责人/日期： 部门： 负责人/日期： □ 风险可以接受 □ 风险不能够接受，需查找原因，并制定的降低风险措施 部门： 负责人/日期： 部门： 负责人/