多品种共线生产质量风险评估.docVIP

多品种共线生产风险评估 目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施风险评估 1.前言 风险评估目的 评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 评估流程 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险等级评估方法（FMEA）说明 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为五个等级： 严重程度(S) 描述 毁灭性 （5） 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 严重 （4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 中等 （3） 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 微小 （2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 可忽略（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 6.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(P) 描述 发生率高 （5） 基本确定，每次均会发生。 发生率较高（4） 必然的问题，几乎每次都发生。 发生率中度（3） 反复出现的问题，通常会发生。 发生率偏低（2） 偶尔出现的问题，有时会发生。 发生率低 （1） 不太可能出现的问题，或很少发生。 6.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 无法检测 （5） 不可能检测到 难检测 （4） 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 能检测 （3） 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 较易检测 （2） 出了问题有方法能检测到，发生的时候很有可能检测到。 易检测 （1） 只要出了问题就能被检测到。 6.6.RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度*可能性程度*可检测性=可获得风险系数( RPN = S*P*D ) RPN 36 或严重程度 = 5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于18 36 ≥ RPN ≥18 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 17 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 共线产品信息 序号 药品名称 剂 型 规 格 备注 1 冻干粉针剂 2 注射用鲑降钙素 冻干粉针剂 3 注射用胸腺五肽 冻干粉针剂 4 注射用亚叶酸钙 冻干粉针剂 5 注射用泮托拉唑钠 冻干粉针剂 6 注射用生长抑素 冻干粉针剂 7 注射用生长抑素 冻干粉针剂 8 注射用苦参素 冻干粉针剂 8.共线的可行性 1.