可行性研究报告-技术开发类-1.doc.pdfVIP

广东省科技计划项目申报书 （技术开发类） 附 2 可行性研究报告 （编写提纲） 注意：为推行双向匿名评审，保障评审工作的公平、公正，本 《可行性 报告》内容凡是涉及到 “申报人姓名”、“参与人姓名”、“申报人所在单位名 称”、“参与人所在单位名称”的，分别以“申报人”、“参与人”、“申报单位”、 “参与单位”代替。多个参与人与参与单位的名称，以 “参与人 1”“参与 单位 1”、“参与人 2 ”“参与单位 2 ”等代替。 一、项 目的实施方案 （限 3000 字） （一）总体方案、研发内 ； 先天性肥厚性幽门狭窄 （congenital hypertrophic pyloric stenosis, CHPS ）主要表现为 出生后2-3 周开始，出现喷射性呕吐，并进行性加重，常并发严重脱水、电解质酸碱平 衡紊乱、生长发育迟缓、营养不良、贫血、肺炎、败血症等，不及时治疗者常致患儿死 亡，病死率高达10‰[1-2] 。广东省2013年末常住人口约为10640万人，年人口出生率约 为11.18‰，粗略估计广东新生儿中CHPS 的发病人数约为3500 人/年。因此该技术在临 床上具有广泛的应用前景。 CHPS是新生婴儿最常见的出生缺陷之一，是由于新生婴儿幽门环形肌肥厚、增生， 导致幽门管腔狭窄而引起的机械性幽门梗阻，CHPS其发病率高居消化道畸形首位、全部 出生缺陷第3 位。欧美国家发病率约2.5‰～8.8‰，亚洲地区相对较低，我国约3‰。其 发病率依地理和种族而不同。白种人发病率高于黑种人约2.5 倍，以男性居多，男女之比 约4-5 ∶1。有家族史[3]。 治疗该病的经典方法为全麻下经开腹行幽门环肌切开术。1990年以来，随着高科技 的发展，腹腔镜下幽门环肌切开术逐渐应用于该病的治疗，该术式手术疤痕较小，但有 一定麻醉风险和并发症，患儿恢复慢，家属难以接受，故有必要进一步改进[2-3]。2005 年美国圣安东尼奥小儿消化中心的Ibarguen-Secchia首次报道[4] 胃镜下幽门肌切开术 成功治疗10例CHPS 。我科于2006年8月开始，采用直径5.9mm 的超细胃镜治疗CHPS ，并于 2008年进行了报道[5]。若较大样本和较长时间的随访研究均提示该方法更 安全有效， 将有可能替代现有外科手术，成为近百年来该病治疗方法上的重大突破。这种用内科学 广东省科技计划项目申报书 （技术开发类） 方法治疗外科性疾病的研究，对于传统思维观念的转变也具有重要启迪意义。 （二 ）国内外研究现状及发展 动态分析 CHPS的病因和发病机制仍不清楚，多数认为与神经发育异常、多基因遗传、环境 因素等有关[13 。解剖显示，病变幽门呈纺锤状肿物，长约2-3cm ，直径1.5-2cm 。幽门管 腔狭窄呈不完全梗阻。幽门壁各层组织均增生肥厚1-2倍，以环形肌为主，肌层厚0.4-0.6cm 。 肥厚的幽门肌肉逐渐向正常胃壁移行，故幽门与胃窦分界不明显；但与十二指肠壁肌层 不延续，肥厚部突然终止于十二指肠始端，部分幽门管突入十二指肠球部致十二指肠黏 膜反折，形成子宫颈样外观。组织学上，幽门部环肌纤维增粗增大，单位面积内肌纤维 数明显减少，神经丛、神经节细胞及神经纤维数明显减少，成熟的神经节细胞数和肽能 神经纤维减少更显著[14-15 。 治疗CHPS的传统方法是外科手术。1898年首次用胃空肠吻合术治愈该病。1907年 Fredect和1912年Ramstedt相继创建了开腹下幽门环肌切开术，即取右上腹经腹直肌切 口 3-4CM进入腹腔，沿幽门纵轴切开浆膜及部分肌层，分离幽门肌层至幽门黏膜向外膨出 时为止[16 。该手术方法使病死率明显下降，成为小儿外科发展史上的一个里程碑，并一 直沿用至今。 微创是当今医学的发展方向，对新生婴儿尤其重要。1991年Alain等在世界上首次报 告腹腔镜下幽门环肌切开术治疗CHPS 。腹腔镜技术因其创伤较小而被逐渐推广应用。 1999年陈永卫等在国内