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2017-05-08 发布于浙江
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二类无源医疗器械申报要点及注意问题.pdf

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二类无源医疗器械申报要点及注意问题

二类无源医疗器械申报类无源医疗器械申报审评要点及注意问题注册证核发注册证延续注册证延续注册证变更广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 2015-11 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.1.申请表申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 ※ 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 434.3型号规格型号规格注注 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如册册有） 474.7其他需说明的内容其他需说明的内容 ※ 5.研究资料 5.1产品性能研究证 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究核核 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他发 6.生产制造信息 6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 ※※ 77.临床评价资料临床评价资料 8.产品风险分析资料 ※ 9.产品技术要求 ※ 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10210.2预评价意见预评价意见 ※ 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 1.申请表申请表申请表是企业向注册审批部门递交的法定申请依据是企业向注册审批部门递交的法定申请依据（（法法人代表签字），申报企业应重视申请表的作用（依企业申请开展技术审评开展技