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新版GMP之确认与验证剖析
2016-05;目录;验证的发展;中国GMP确认与验证附录;验证与确认;验证主计划;验证主计划;验证文件;确认;设计确认;安装确认;运行确认与性能确认;确认与其他体系之间关系;工艺验证;运输确认;清洁验证;再确认和再验证;中国GMP确认与验证附录小结;;工艺验证主要集中在;工艺验证当下常见原则;工艺验证的前提条件;Tips：不要忘记一些附属设备的验证;工艺验证当下常见原则;工艺验证当下常见原则;;固体制剂工艺主要特点;固体制剂工艺主要风险;经典工艺流程;;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;工艺参数与质量指标;最重要的关键质量指标—含量均匀度;最重要的关键质量指标—含量均匀度;取样数量确定，能够具有代表性
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样品转运
测试样品的制备（称量，溶解）;取样器选择;新型检测手段;案例： 一个新的基于统计学基础判定含量均匀度工艺可靠性的方法 E2810 Bergum 判定方法;其它;验证的发展-贯彻产品生命周期的工艺验证体系;成功的工艺验证体系;持续工艺确认阶段;发展的工艺验证;风险评估;风险评估确定验证项目;介绍：
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工艺描述：
现行注册工艺：参数，工艺设备，批次量，工艺流程图，确定受影响工艺
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验证内容
批次及选择理由
待验证关键工艺参数及关键质量指标测试项目的选择及理由
测试频率，取样方法
偏差处理原则
报告编写原则;介绍
报告目的
验证执行：总结验证生产，是否所有项目都执行
验证结果：
确定验证结果符合标准
采用统计学方法或者非统计学方法和上次验证数据比较
采用统计学方法或者非统计学方法和日常检验数据比较
偏差/变更：总结所有发生偏差，是否存在变更。
总结：
说明本次验证是否成功
建议后续的控制策略，例如中控频率，稳定性监控频率，最终成品检验
建议列入日常监控范畴例如中控，年度回顾，再验证，成品分析等的??标;Validation lifecycle comparison;
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