x工作环境控制程序.doc

工作环境控制程序 目的 提供和管理产品所需的工作环境，使其达到产品符合性的标准。 适用范围： 适用于符合产品要求的工作环境和在本区域内从事生产或服务相关人员的健康、清洁和服装等卫生状况，为达到产品符合性的净化条件进行控制。 职责 管理部负责对所有净化区、过渡区、厂院内的卫生环境进行控制，并对工作场地（生产车间）的厂房设施进行维护使其达到符合产品生产的要求。 管理部负责对员工的健康检查及净化服装管理。 制造部对净化区内的工艺卫生按照国家药监局的有关规定，结合本区域特点制定工艺卫生标准并负责执行。 品质部负责对净化车间定期测量，进行洁净度的监测控制。 制造部设备科动力组负责对净化车间的支持性服务（风、水、电、气供给），并保证其设施的正常运行，对温度、湿度、通风等必要的生产条件进行控制。 程序 基础设施和净化卫生 基础设施在本程序中是指净化车间(厂房)。在保证产品符合性前提下，对净化厂房不符合部分进行维修，由管理部和使用部门共同检查，提出申请做出维修计划。千元以上项目报经理室批准后实施，千元以下小修由管理部负责办理。 净化卫生是指环境与个人卫生。 按照公司《卫生规定》[3管(GL(07]执行，净化区域的环境与人员卫生执行《净化区卫生规定》[3管(GL(07-01]，净化过渡区执行《过渡区卫生规定》[3管(GL(07-02]，厂院环境及其它区域执行《厂区及其它卫生规定》[3管(GL(07-03]，各部组织实施卫生清理、整改、监察工作。管理部周末进行卫生检查，填写《环境、过渡区、净化区卫生检查表》[YD/CXJ6.4-01]。由品质部每个月进行一次净化厂房风速、压差检测控制，填写《净化厂房风速检测记录》[3记管(PZ(12-04]、《洁净车间压差监测记录》[3记管(PZ(12-06]，对生产人员手的细菌数量、工作台面、压缩空气净化厂房悬浮粒子进行检测，由品质部每3个月进行一次检测控制，填写《工作台面细菌检测记录》[3记管(PZ(12-07]、《生产人员手细菌总数检测记录》[3记管(PZ(12-08]、《压缩空气微生物检测记录》[3记管(PZ(12-09]、《净化厂房悬浮粒子测试记录》[3记管(PZ(12-10] 。 公司接纳新员工，上岗前要进行全面体检。按公司要求，在市级二甲以上医院进行，并由医院根据体检情况据实填写《健康检查证明书》[YD/CXJ 6.4-02]。 全体员工每年进行一次健康状况检查，保证员工身体情况符合净化区工作的要求，检查后由医院填写《健康年检统计表》[YD/CXJ6.4-03]，并加盖院方公章。 对于日常工作中突发传染病症的职工，按《净化车间患有传染病职工的处理决定》[3管(GL(07-01-4]执行。对于在净化车间临时工作人员必须经现场培训合格后方可上岗，并有现场主管进行监督。 洗衣房负责所有员工的净化服的清洗，每周洗涤一次，并由专人负责发放登记，填写《净化服清洗记录表》[YD/CXJ6.4-04]。净化服清洗后，要保证无油污、无污垢、无绒毛或其它物质污染。要按《洗衣操作规程》[3管(GL(07-04-1]进行。 洗衣房设在洁净区域，卫生环境要求严格。每日要进行环境、设备清理，并要进行紫外线照射灭菌，要严格执行《洗衣房管理规定》[3管(GL(07-04]。 公司员工的净化服，每两年调换更新一次。每人两套服装，轮流清洗，保持净化服装的清洁无污染、无破损。 按《净化厂房环境监测管理制度》[3管( PZ(03-01]的有关规定，由品质部每3个月对净化厂房的洁净度进行监测。将监测结果进行记录，填写《净化厂房浮游菌测试记录》[3记管(PZ(12-01]、《净化厂房菌落检测记录》[3记管(PZ(12-02]，由品质部每6个月对净化厂房的压缩空气进行监测，填写《净化厂房压缩空气检测记录》[3记管(PZ(12-03]。 品质部每季度提供《净化厂房环境监测综合报告》[3记管(PZ(12-05]，提供给经理室及相关部门，对于异常情况及时解决。 对退回的成品，其原包装物进行清洗及消毒处理（杀菌灯）由品质部确认是否可以整改，如合格将原包装物去样交于生产部门，反之报废处理。 本程序中的各项记录，均保存三年。 保存部门：管理部、制造部、品质部。 相关文件 3管(GL(07 《公司卫生规定》 3管( PZ(03-01-3 《洁净区内生产用压缩空气验证操作规程》 3管( ZZ(07-01 《制造部卫生条例》 3管( ZZ(07-04 《臭氧机使用制度》 3技( ZZ(11-06 《净化车间模具维修操作规程》 3管( ZZ(07-02 《工位器具使用清洁制度》 3管( ZZ(07-03 《紫外线灯使用清洁制度》 3管( ZZ(05-02